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HK이노엔, 케이캡 6번째 적응증 추가 위한 임상 3상 완료

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강혜원 기자

승인 : 2025. 10. 22. 11:25

NSAIDs 장기 복용 환자 대상
란소프라졸 대비 비열등성 입증
사진. HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡 시리즈
위식도역류질환 신약 케이캡 시리즈./제공=HK이노엔
HK이노엔이 케이캡(테고프라잔)의 적응증 추가를 위한 임상 3상을 마쳤다. 이번 임상시험은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 장기 복용으로 인한 위·십이지장 궤양 예방 효과를 확인하기 위한 것이다.

HK이노엔은 위식도역류질환 신약 '케이캡'의 6번째 적응증 추가를 위한 임상 3상을 종료했다고 22일 밝혔다. 임상은 전국 33개의 시험기관에서 총 392명 환자를 대상으로, 무작위배정, 이중 눈가림, 활성약 대조 방식으로 설계됐다.

시험 대상은 NSAIDs를 장기 복용하는 환자로 P-CAB 계열의 케이캡정 25㎎과 PPI 계열의 란소프라졸 15㎎을 투여한 후, 란소프라졸 15㎎ 대비 케이캡정 25㎎의 위·십이지장 궤양 예방 효과와 안전성을 평가했다.

1차 유효성 평가 변수인 24주 후 위·십이지장 궤양 발생 비율(%) 평가 결과에 따르면 케이캡정 25㎎ 투여군은 란소프라졸 15㎎ 투여군 대비 비열등함을 입증했다. 안전성 측면에서도 약물과 관련된 우려할 만한 이상사례는 관찰되지 않았다.

HK이노엔은 이번 임상 결과를 기반으로 연내 식품의약품안전처에 케이캡의 적응증 허가를 신청할 계획이다.
강혜원 기자

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