란소프라졸 대비 비열등성 입증
|
HK이노엔은 위식도역류질환 신약 '케이캡'의 6번째 적응증 추가를 위한 임상 3상을 종료했다고 22일 밝혔다. 임상은 전국 33개의 시험기관에서 총 392명 환자를 대상으로, 무작위배정, 이중 눈가림, 활성약 대조 방식으로 설계됐다.
시험 대상은 NSAIDs를 장기 복용하는 환자로 P-CAB 계열의 케이캡정 25㎎과 PPI 계열의 란소프라졸 15㎎을 투여한 후, 란소프라졸 15㎎ 대비 케이캡정 25㎎의 위·십이지장 궤양 예방 효과와 안전성을 평가했다.
1차 유효성 평가 변수인 24주 후 위·십이지장 궤양 발생 비율(%) 평가 결과에 따르면 케이캡정 25㎎ 투여군은 란소프라졸 15㎎ 투여군 대비 비열등함을 입증했다. 안전성 측면에서도 약물과 관련된 우려할 만한 이상사례는 관찰되지 않았다.
HK이노엔은 이번 임상 결과를 기반으로 연내 식품의약품안전처에 케이캡의 적응증 허가를 신청할 계획이다.