동아에스티, 뇌전증치료제 ‘엑스코프리정’ 국내 41번째 신약 허가

식약처 심사·지침 첫 적용 사례
FDA 승인 이어 국내 시장 진입

동아에스티는 뇌전증치료제 '엑스코프리정'이 국내에서 41번째 신약으로 허가받으며, 뇌전증치료제 시장 확대에 나선다.

동아에스티는 식품의약품안전처로부터 '엑스코프리정'(세노바메이트)의 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 이번 허가는 올해 제정된 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침이 처음 적용된 사례다.

앞서 엑스코프리정은 2019년 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 시판 허가를 받아 14만명 이상 환자에게 처방된 바 있다.

엑스코프리정은 SK바이오팜이 개발했으며 지난해 1월 동아에스티가 국내 생산과 판매 권리를 이전받았다. 해당 계약은 제품 출시 후 20년간 지속되고 총 금액은 190억원이다. 실제로 올 반기 기준, 동아에스티는 계약금액 중 50억원을 SK바이오팜에 지불했다.

엑스코프리정은 뇌전증 환자 중 기존 항뇌전증약 투여로 조절이 어려운 부분발작 환자에게 사용되는 부가요법제다. 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성·억제성 신호의 균형을 정상화하는 것이 특징이다. 피보탈(품목허가 위한 임상) 임상 결과 투여군은 발작빈도 감소율 55%, 완전발작소실율 21%을 보이며 유의미한 효과를 입증했다.

뇌전증은 뇌신경세포가 과도하게 흥분되거나 억제되면 신체의 일부나 전체가 고정되고 경련성 발작을 보이거나 의식을 잃는 질환이다.

건강보험심사평가원에 따르면 국내 뇌전증 환자는 2018년 기준 14만 5000명에서 2022년 기준 15만2000명으로 증가했다.

동아에스티 관계자는 "여러 회의와 혁신제품 사전상담 등 식약처와의 긴밀한 협업이 원활한 허가에 큰 도움이 됐다"며 "엑스코프리정의 보험 약가 신청 및 등재를 신속히 추진해 국내 뇌전증 환자들이 빠르게 치료 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.