“글로벌 CDMO 경쟁력 입증”…삼성바이오로직스, 제조승인 400건 달성

미국 식품의약품 49건, 유럽의약품청 46건 등
"향후 글로벌 시장서 가장 신뢰받는 파트너 될 것"

삼성바이오로직스는 11월 기준 글로벌 규제기관에서 총 400건이 넘는 제조 승인을 확보했다고 26일 밝혔다./삼성바이오로직스

삼성바이오로직스가 글로벌 규제기관에서 총 400건의 제조 승인을 확보하며 경쟁력을 강화하고 있다.

삼성바이오로직스는 이날 기준 미국 식품의약품(FDA) 49건, 유럽의약품청(EMA) 46건 등 총 400건의 제조 승인을 확보, 전년 같은 기간 대비 승인 건수를 넘어섰다고 26일 밝혔다.

제조 승인은 의약품의 허가 과정 중 일부로, 의약품의 전(全) 과정이 각국의 품질관리 기준(GMP)에 적합함을 뜻한다. 위탁개발생산(CDMO) 기업이 해당 시장에 제품을 공급하기 위해 통과해야 하는 절차로 CDMO 기업의 품질·운영 역량을 평가하는 핵심 지표로 여겨진다.

앞서 삼성바이오로직스는 지난 2011년 설립 직후 '실사전문팀'을 운영해 왔다. 최신 규제 가이드라인 분석, 실사 대응 교육, 고객사 실사 준비 등을 체계화해 관련 조직 규모를 2015년 약 70명에서 현재 약 500명으로 확대했다.

또한 디지털 기반 GMP 데이터 관리 체계를 구축해 생산·품질 데이터를 통합 관리하고 있으며, 글로벌 규제기관 실사 경험을 토대로 전 과정을 표준화했다.

존 림 삼성바이오로직스 대표는 "글로벌 규제기관 제조 승인 400건 달성은 당사의 디지털 기반 품질 경쟁력과 표준화된 운영 역량을 다시 한번 입증한 것"이라며 "앞으로도 품질경영·기술혁신·규제기관 대응 역량을 지속 강화해 글로벌 제약사들로부터 가장 신뢰받는 파트너가 되겠다"고 말했다.