셀트리온, ADC 항암신약, 美 FDA 패스트트랙 지정

후속 파이프라인까지 신속심사 체계 구축
CT-P71·72·73 등 후속 신약 파이프라인 순차 신청

셀트리온의 항체약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 'CT-P70'이 미국 식품의약품(FDA)으로부터 패스트트랙 지정 승인됐다. 셀트리온은 CT-P70 개발 속도를 높이고 후속 파이프라인 패스트트랙 지정도 추진할 예정이다.

셀트리온은 지난 3월 FDA로부터 임상시험계획(IND)를 승인받아 현재 임상 1상 단계에 있는 CT-P70이 FDA 패스트트랙으로 지정됐다고 4일 밝혔다. FDA는 '대상 환자가 기존 방식으로는 제한된 치료 효과를 보이는 고위험 환자군', 'CT-P70이 보이는 초기 개발 데이터의 잠재력'을 종합적으로 평가해 패스트트랙 지정을 승인했다.

FDA의 패스트트랙 제도는 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로, 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도다. 패스트트랙 지정 시 개발사는 FDA와의 상시적 소통 채널 확보, 임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의, 우선심사·가속승인 가능성 확대, 순차심사 등의 혜택을 받을 수 있다.

CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 세포성장인자 수용체(cMET)가 발현하면서 과거 전신치료 경험이 있는 환자를 대상으로 하는 새로운 치료 옵션이다.

셀트리온은 이번 패스트트랙 지정으로 후속 파이프라인의 패스트트랙 지정까지 염두해 '신속개발체계'를 구축할 방침이다. 셀트리온은 현재 CT-P71, CT-P72, CT-P73 등 후속 ADC·다중항체 기반 파이프라인에 대해서도 패스트트랙을 순차적으로 신청할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "CT-P70의 패스트트랙 지정은 셀트리온의 신약이 의료적 미충족 수요를 해결할 새로운 치료제로서의 가능성을 FDA로부터 공식 확인 받은 것"이라며 "이번 지정을 발판으로 후속 ADC·다중항체 등 개발 중인 신약에 대해서도 패스트트랙 신청을 이어갈 계획"이라고 밝혔다.