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식약처, 코로나19 자가진단키트 2개 제품 조건부 품목허가

식약처, 코로나19 자가진단키트 2개 제품 조건부 품목허가

기사승인 2021. 04. 23. 11:46
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자가진단키트
23일 식품의약품안전처로부터 조건부 품목허가를 받은 SD바이오센서(왼쪽)와 휴마시스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가진단키트 제품. /제공=식품의약품안전처
오세훈 서울시장의 신속한 도입 촉구로 관심을 모았던 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가진단키트가 국내에서는 처음으로 조건부 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 23일 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 3개월 내에 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 제출하는 조건으로 품목허가했다고 밝혔다.

코로나19 검사키트가 자가검사용으로 조건부 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 이날 조건부 허가를 받은 자가진단키트는 SD바이오센서와 휴마시스 제품이다.

식약처에 따르면 SD바이오센서 제품은 지난해 11월 식약처에 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받은 바 있다. 또 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투칼, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용 중이다.

휴마시스 제품 역시 지난 3월 임상적 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받았고, 체코, 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다.

이번 국내 조건부 승인으로 SD바이오센서와 휴마시스는 3개월 간 국내에서 일반인을 대상으로 자가진단키트 임상을 진행해 자료를 식약처에 제출해야 한다.

자가진단키트는 일반인이 스스로 검체를 채취해 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있다. 비강 도말 검체에서 바이러스의 항원을 검출해 검사하는 방식이다. 15분 내외로 결과를 확인할 수 있다.

다만 기존 유전자 증폭(PCR) 방식이나 의료인 및 전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식에 비해 민감도(음성 확인율)가 낮다는 단점이 있다.

식약처 관계자는 “이번에 허가된 두 제품은 코로나19 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 한다”며 “유전자 검사 결과와 임상증상 등을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다”고 말했다.


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