국산 비만약 출시 카운트다운…한미약품 신약 임상3상 ‘긍정적’

'에페글레나타이드' 임상3상 중간 결과
투약 40주차 평균 체중 감소율 9.75%
기존 약물 대비 위장관계 이상사례 적어
연내 허가 신청, 내년 하반기 출시 목표

한미약품 본사/한미약품

위고비, 마운자로에 이어 국내 제약사가 개발한 비만치료제가 곧 시장에 등장할 전망이다. 한미약품의 비만 신약 '에페글레나타이드'가 임상3상 중간 분석에서 긍정적인 결과를 도출하며 상용화 기대감을 높이고 있다. 한미약품은 연내 품목 허가를 신청하고 내년 하반기 출시한다는 계획이다.

공개된 데이터에서 에페글레나타이드는 투약 40주차에 평균 -9.75%의 체중 변화율을 기록해, 최종 임상 결과에서는 이보다 높은 변화율을 달성할 수 있을 것으로 전망된다. 더불어 기존 약물 대비 위장관계 이상사례 발현율이 적게 나타나 출시 후 안전성을 무기로 시장 경쟁에 나설 것으로 관측된다.

한미약품은 비만 신약 '에페글레나타이드'의 임상3상 중간 탑라인 결과를 27일 공개했다. 이번 임상은 국내 여러 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 비만 성인 448명을 대상을 대상으로 진행됐으며, 참가자들을 에페글레나타이드 투여군과 위약군에 무작위 배정해 체중 변화율 및 감소율을 비교했다.

분석 결과 에페글레나타이드 투여군의 40주차 평균 체중 변화율은 -9.75%로, 위약군(-0.95%) 보다 높았다. 40주차에 체중이 5% 이상 줄어든 참가자는 79.42%, 10% 이상 줄어든 참가자는 49.46%였다. 특히 초고도비만이 아닌 BMI 30 이하 여성의 체중 변화율은 -12.20%로 소그룹 분석군 중 가장 높은 감소율을 보였다.

에페글레나타이드의 평균 체중 변화율인 -9.75%는 평균 15~20%의 체중감소 효과가 있다고 알려진 위고비, 마운자로보다 낮다. 그러나 위고비와 마운자로의 평균 체중 변화율은 72주간의 임상 연구에서 도출된 것으로, 에페글레나타이드 역시 투약 기간이 길어지면 최종 결과에서 지표가 더 개선될 가능성이 있다. 에페글레나타이드 임상3상은 64주차까지 투약, 관찰이 계획돼 있다.

한미약품 관계자는 "통상 비만약 개발사들이 60주차 이상의 투약 결과를 발표하는 것과 달리 40주차 중간 톱라인 결과를 공개하게 된 건 그 만큼 에페글레나타이드의 우수한 경쟁력과 안전성, 시장성을 자신하고 있기 때문"이라고 설명했다.

한미약품은 이번 임상에서 에페글레나타이드가 기존 약물 대비 높은 안전성을 확인했다고도 밝혔다. 현재 시장에 출시된 GLP-1 작용제 계열 비만 치료제들은 구토, 오심, 설사 등 위장관계 이상사례 발현 비율이 높다. 그러나 에페글레나타이드는 관련 이상 사례가 기존에 알려진 발현율 대비 두자릿수 이상 적었다. 이에 후발주자인 에페글레나타이드는 출시 후 안전성을 무기로 경쟁에 나설 것으로 관측된다.

박재현 한미약품 대표이사는 "내년에 출시될 에페글레나타이드는 한미약품이 또 한번 비상하는 중요한 마일스톤이 될 것"이라며 "H.O.P 프로젝트의 첫 단추인 에페글레나타이드의 성공적 런칭에 한미의 역량을 더욱 집중시키겠다"고 말했다.