|
최근 거의 모든 국가에서 이를 무역장벽으로 활용하고 있다. 수출대상 국가 규제당국의 허가를 받기 위해 제품개발과 사업화 단계에서 많은 시간과 비용이 소요될 뿐 아니라 기업들의 애로사항이 증가하고 있다.
2012년부터 유럽·미국 등에서 강화된 의료기기 국제기준규격(IEC 60601-1 3판)을 의무 적용함에 따라 우리나라 의료기기 수출기업들이 어려움을 겪고 있다.
식품의약품안전처는 지난해 1월 위해도가 높은 4등급 의료기기를 시작으로 6개월 단위로 위해도가 낮은 1등급 의료기기까지 순차적으로 IEC 60601-1 3판을 강제적용하고 있다. 하지만 의료기기 제조 선진국과 비교했을 때 IEC 60601-1 3판적용을 위한 국내 제조기업의 기반이나 역량이 부족한 편이다.
IEC 60601-1 3판 요구사항에 대응할 수 있는 충분한 인력을 확보하지 못해 인허가 담당자 한 명이 여러 가지 분야를 맡고 있어 전문성이 떨어지는 기업이 많다. 짧은 개발기간과 부족한 인력 때문에 규제기관 요구사항에 소홀하기 쉬운 환경에 노출돼 있다.
또한 제조회사 품질관리시스템에 따라 제품개발 초기단계부터 위험관리 등 제품의 안전성과 유효성을 확보하기 위한 활동이 이뤄지지 않아 그 결과물도 선진국의 규제기관 요구사항을 만족하기 어려운 실정이다.
이에 한국산업기술시험원(KTL) 등 국가 시험·인증기관들은 IEC 60601-1 시험평가 기술을 개발, 국내기업의 해외인증획득에 필요한 시험평가와 기술을 지원하고 있다. 또 전기전자 의료기기 유럽(CE)인증 집중지원 사업을 통해 어려움을 겪는 의료기기 수출 중소기업들에 IEC 60601-1 3판과 CE인증에서 요구하는 기술문서 작성을 돕고 있다.
제조기업의 국제기준규격 대응수준의 본질적인 향상을 위해선 다음의 사항이 필요한 것으로 보인다. 기업은 IEC 60601-1, 위험관리, 소프트웨어 밸리데이션, 사용적합성에 대한 담당자를 지정하고 전문가로 육성해야 한다.
정부는 강화된 국제기준규격에 따른 무역장벽을 극복할 수 있도록 적극적인 기술 지원 사업을 실시, 선진국 수준의 제품개발 프로세스를 확보해야 한다. 시험인증기관은 국제전기기기인증제도(IECEE CB SCHEME)에 따른 시험소(CBTL)와 한국인정기구(KOLAS) 지정 시험소 인정범위를 확대해 국내외 허가를 하나의 성적서로 받을 수 있는 서비스를 제공해야 한다.
의료기기 제조 기업에 큰 부담인 해외인증시험과 해외인허가 비용에 대한 지원도 확대돼야 한다. 이를 통해 의료기기 수출 지원의 구심점으로서 해외 수출을 목적으로 하는 국내 기업들에 인증 획득이 가능하도록 하여 수출 길을 보다 적극적으로 열어줄 수 있어야 한다.
