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한국콜마는 21일 정밀의학 임상시험수탁기관(CRO) 우정바이오, 의약품 연구개발 바이오 벤처기업 셀비온과 함께 ‘비임상 및 임상시험용 원료 및 제품 생산을 위한 3자 업무협약(MOU)’을 체결했다고 밝혔다.
이번 협약으로 3사는 신약개발을 위한 시험용 의약품 제조와 비임상시험 서비스를 제공할 예정이다.
신약개발은 새로운 물질을 연구해 개발한 뒤에도 동물시험과 같은 비임상(전임상)시험을 거쳐 임상시험에 진입해 허가를 받아야 하는 등 오랜 기간과 큰 비용이 소요된다. 이는 비임상시험 기술과 인프라, 시험용 의약품 제조력이 뒷받침돼야만 가능하다.
또한 시험용 의약품은 다품목 소량생산이 가능한 GMP(의약품 등의 제조나 품질관리에 관한 규칙) 승인 업체에서 제조돼야 한다. 많은 국내 제약사들이 이러한 까다로운 요건과 기술 유출 우려 등으로 비임상시험 의뢰에 어려움을 겪고 있다.
따라서 이번 협약의 목표는 이러한 불확실성을 최소화해 국내 제약사들이 비임상시험을 믿고 맡길만한 서비스를 제공하고, 3사 협력을 통해 해당 과정을 최대한 단축한 ‘원 스탑 솔루션’을 제공하는 것이다.
우정바이오가 신약개발의 적합성 여부를 판단하고 원료를 생산하면, 다품목 소량생산이 가능한 GMP 시설을 갖추고 있는 한국콜마와 셀비온이 각각 경구용·주사제 의약품을 생산한다. 이를 바탕으로 우정바이오가 비임상시험을 진행하게 된다.
한국콜마 관계자는 “이러한 서비스를 통하면 신약개발을 위한 인프라를 갖추지 못한 작은 중소기업이나 스타트업도 쉽고 빠르게 비임상시험을 진행할 수 있어 국내 신약개발이 더욱 활발해질 것으로 기대된다”며 “또한 한국콜마는 의약품 전 제형 생산이 가능해 향후 신약의 제품화에도 도움이 될 수 있다”고 전했다.
