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이를 바탕으로 이듬해부터 의료기기 제조·수입사들에게 GLP 성적서 발급 서비스를 제공하여 제품의 인허가 및 수출을 적극 지원할 예정이다.
식약처는 의료기기에 대해서 GLP 제도를 2019년 5월부터 시행할 것을 공표하였으며, 이에 따라 의료기기 제조·수입업자는 의료기기 허가 신청 시 식약처장이 지정한 비임상시험실시기관에서 발급한 GLP 성적서를 제출해야 한다.
이에 발맞춰 KTL은 의료기기에 대한 5개 분야 11개 시험항목에 대하여 28일 GLP 지정을 승인을 받아, 이듬해부터 GLP 성적서의 발급이 가능하다.
정동희 KTL 원장은 “KTL이 생물학적안전성 평가시설이 식약처로부터 의료기기 GLP 지정을 받아 명실상부한 의료기기 전문평가기관으로 발돋움했다”며 “국제적 수준의 시험자료의 생산으로 국내 의료기기에 대한 안전성과 품질을 향상시키고, 해외인증을 적극적으로 지원해 국내 의료기기 산업의 활성화에 이바지하겠다”고 밝혔다.
