셀트리온 “이번주 코로나19 항체치료제 조건부 승인 신청”

셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’./ 사진 = 연합

셀트리온이 이번 주에 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’의 조건부 허가를 신청한다. 보건당국이 이를 허가할 경우 ‘국산 첫 코로나19 치료제’라는 타이틀을 거머쥐게 된다. 조건부 허가 신청 후 최대 40일 내 심사가 이뤄지는 만큼 이르면 내년 초에는 치료제를 사용할 수 있을 것이란 기대감이 나온다.

28일 셀트리온 관계자는 “항체 치료제 ‘CT-P59’(성분명 레그단비맙)에 대한 조건부 허가를 이번 주 안에 식약처에 신청할 계획”이라고 밝혔다.

앞서 서정진 셀트리온그룹 회장은 임상 2상까지의 결과를 토대로, 3상 시행을 조건으로 한 조건부 승인을 연내 신청할 계획이라고 밝힌 바 있다.

셀트리온은 지난달 25일 글로벌 2상에서 코로나19 환자 327명을 대상으로 임상2상 투약을 마친 뒤 안전성과 유효성 데이터를 분석해 왔다. 이번에 식약처로부터 합격점을 받는다면 승인 심사 절차상, 이르면 내년 1~2월부터 의료현장에서 활용될 것으로 보인다.

실제 셀트리온은 조건부 허가가 승인되면 즉시 현장에서 사용할 수 있도록 지난 9월부터 인천 송도 생산시설에서 국내 확진자 10만명이 치료받을 수 있는 ‘CT-P59’ 초기 물량을 생산해놓은 상태다.

셀트리온의 항체치료제는 경증 환자 치료를 대상으로 개발 성공 시 ‘경증 환자의 조기 치료’에 혜택이 클 전망이다. 조기 진단과 조기 치료를 통해 중증에 이르는 요인인 장기 손상을 방지하는 것이 목표다.

또한 글로벌 임상 3상도 곧 가시화될 전망이다. 3상은 전 세계 10여 개 국가에서 진행될 예정이며, 2상에서 확인된 ‘CT-P59’의 효능과 안정성을 보다 광범위한 환자를 통해 추가 검증할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “이번 조건부 허가 신청이 마무리되면 조만간 글로벌 3상에도 돌입할 것”이라고 전했다.