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31일(현지시간) 미국 일간 뉴욕타임스·AFP통신 등은 이 같은 소식을 전하며 미 식품의약국(FDA)이 “12~17세 청소년에게 접종하는 모더나 백신은 심근염 위험성에 대한 추가 분석이 더 필요하다”고 통보하면서 연내 승인은 사실상 무산됐다고 설명했다.
모더나 측에 따르면 평가 작업은 내년 1월까지 이어질 수 있다. 앞선 6월 모더나는 12~17세 청소년에 대한 백신 긴급사용을 당국에 신청했다. FDA는 염증성 심장 질환 유발 여부를 검토하기 위해 지난달 15일 이미 한 차례 청소년 대상 모더나 백신 접종 승인 결정을 미룬 바 있다.
FDA는 4개월 넘게 결론을 내리지 못하다 결국 추가 연기 쪽으로 가닥을 잡았다. 이로써 모더나는 6~11세 아동에 대한 백신 긴급사용 승인(EUA) 신청 역시 연기하기로 했다.
현재 미국에서 12~17세 청소년들에게 접종 가능한 코로나19 백신은 화이자 제품이 유일하다. 해당 연령 미국인 2500만명 가운데 1200만명 이상이 화이자 백신을 접종한 것으로 추정된다.
모더나 백신은 최근 북유럽 4개국으로부터도 심근염 위험 가능성 때문에 접종이 금지됐다. 30세 이하 등 젊은 남성들에게 내려진 조치 이후 FDA도 희귀 부작용 위험성을 심층 검토하는 것으로 전해졌다.
북유럽 국가들은 아직 공개되지 않은 데이터를 토대로 모더나 백신 접종자의 심근염 발병 확률이 화이자 백신보다 분명히 높다고 밝히고 있다. 유럽의약품청(EMA) 데이터베이스에 의하면 모더나 백신 접종자의 심근염 발생 보고가 화이자보다 3배 많았다고 블룸버그통신은 전했다.
아울러 이스라엘과 미국에서는 모더나뿐 아니라 화이자 백신도 100% 안전을 장담하지 못한다는 연구 결과가 나오는 실정이다. 특히 16∼20세 남성의 심근염 발생 위험이 가장 높다는 진단이다.
다만 화이자 백신은 모더나와 같은 mRNA(메신저 리보핵산) 기반이지만 최근 5∼11세 어린이에 대한 FDA의 긴급사용 승인을 받았다. 화이자는 이르면 다음달 초 어린이 접종을 시작할 수 있을 전망이다.
