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회사 측에 따르면 임상 3상은 지난 2020년 6월부터 이달까지 한국과 미국을 포함해 10개국에서 습성 연령 관련 황반변성 환자 449명을 대상으로 진행됐다. SB15와 오리지널 의약품 ‘아일리아’ 사이의 유효성·안전성·약동학적 특성 등을 비교하는 방식으로, 최근 마지막 환자까지 투여를 마쳤다.
SB15의 오리지널 의약품인 아일리아는 바이오기업 리제네론이 개발한 안과질환 치료제로, 노년층 실명을 유발하는 황반변성·당뇨병성 황반부종 등에 처방된다. 아일리아의 지난해 글로벌 매출은 93억8470만달러(약 11조2000억원) 규모다.
회사 관계자는 “SB15는 미국과 유럽에서 판매 허가를 획득한 루센티스 바이오시밀러(SB11)에 이은 두 번째 안과질환 치료제”라며 “더 많은 환자들에게 바이오시밀러를 통한 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
삼성바이오에피스는 지난해 루센티스 바이오시밀러 ‘SB11’의 유럽과 미국 허가를 획득한 바 있다. 안과질환 치료제 2종(SB11·SB15)의 미국, 유럽 등 주요 국가에서의 판매는 바이오젠이 맡는다.
한편 삼성바이오에피스는 현재 10종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유 중이다. 이 중 5종의 제품을 유럽 등의 글로벌 시장에 판매하고 있다. 또 자가면역질환 치료제 및 항암제에 이어 다양한 치료 영역에서 제품 포트폴리오를 확대하고 있다.
