25일 건강기능식품 기준 및 규격 개정안 행정예고
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개정안은 국민이 안전한 건강기능식품을 소비할 수 있도록 기능성 원료 9종의 안전성·기능성에 대한 재평가 결과를 반영해 기준·규격을 강화하는 동시에 '식의약 규제혁신 2.0 과제'의 일환으로 다양한 제품이 개발·공급될 수 있도록 제조방법을 확대하는 등 기준·규격을 합리적으로 개정하기 위해 마련됐다.
개정안은 이상 사례 보고에 대한 관리를 강화하기 위해 기능성 원료 9종 모두 '이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것'이라는 섭취 시 주의사항을 제품에 표시하도록 했다. 또한 특정 연령층, 특정질환자, 의약품복용자 등이 기능성 원료별로 섭취 시 주의해야 할 정보를 추가했다.
해당 기능성 원료는 코엔자임Q10, 스쿠알렌, 공액리놀레산, NAG(N-아세틸 글루코사민), 귀리식이섬유, 이눌린/치커리추출물, 키토산/키토올리고당, 가르시니아캄보지아 추출물, 알로에 겔 등 9종이다.
귀리식이섬유, 키토산·키토올리고당, 가르시니아캄보지아 추출물, 알로에 겔의 경우 기능성과 안전성이 확보된 양으로 일일섭취량을 재설정했다. 공액리놀레산과 키토산·키토올리고당의 납 규격을 3.0 mg/kg에서 1.0 mg/kg으로 강화하고, 카드뮴 규격을 각각 1.5 mg/kg(공액리놀레산)과 1.0 mg/kg(키토산/키토올리고당)에서 0.3 mg/kg으로 강화합니다. 또한 알로에 겔의 안트라퀴논계화합물의 규격도 강화했다.
건강기능식품의 제조방법도 장용성 제품으로만 제조할 수 있던 것을 지속성 제품으로 제조할 수 있도록 제품의 정의·시험법을 신설했다.
현재 붕해 특성을 적용한 건강기능식품을 제조할 경우 위(胃)의 산성조건에서 붕해되지 않고 장(腸)에서 붕해되는 특성을 가진 장용성 제품으로만 제조할 수 있다. 그러나 최근 신기술이 적용된 다양한 제형의 건강기능식품에 대한 소비자의 수요가 높아짐에 따라 일반제품 보다 천천히 녹는 지속성 제품으로 건강기능식품을 제조할 수 있도록 했다. 지속성 제품은 보통의 제품보다 천천히 붕해되는 특성을 가진 제품으로, 수용성 비타민(비타민 B1, 비타민 B2, 나이아신, 판토텐산, 비타민 B6, 엽산, 비타민 B12, 비오틴, 비타민 C)에 한한다.
식약처는 지속성으로 제품이 제조되면 소비자들의 섭취 횟수가 감소되어 편의성이 증대되고 보다 다양한 제품이 개발되어 선택권이 확대되는 등 관련 산업 활성화에 기여할 것으로 기대하고 있다.
이 외에도 알로에 겔 제품 제조 시 액상 원료까지 사용이 가능하도록 제조기준을 확대했다. 현재 알로에 겔은 건조·분말 형태의 원료만 사용이 가능했다. 하지만 이번에 안전성과 기능성이 확인된 원료 형태인 분쇄·여과하거나 착즙한 액상 원료를 이용할 수 있게 개정했다.
업계에서는 원료의 분말화 과정에 소요되는 비용·시간을 절감할 수 있다. 또 다양한 형태의 원료로 제조가 가능해져 매출 증대에 도움되고, 소비자도 보다 다양한 제품을 선택할 수 있다.
식약처 관계자는 "이번 기준·규격 개정 추진이 건강기능식품의 안전관리 강화는 물론 건강기능식품 산업 발전에도 도움이 되길 기대한다"며 "국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 변화하는 유통·소비 환경에 맞춰 기준·규격을 합리적으로 개정해 나가겠다"고 말했다.
