한국보건산업진흥원, 국내 신약 美 진출 지원 ‘FDA 출신 컨설턴트’ 초빙

미국 진출 위한 현장 맞춤형 컨설팅 무료 지원

보건복지부와 한국보건산업진흥원은 국내 제약기업의 신약개발을 통한 미국 시장 진출을 위해 미국 식품의약국(FDA) 출신 인허가·의약품 제조시설(GMP) 전문가 박준태 상임 컨설턴트를 진흥원 해외 제약전문가로 초빙했다고 3일 밝혔다.

박준태 상임 컨설턴트는 미국 박사학위 취득 후 약 30년간 미국 인허가 제조품질관리(CMC) 분야의 경험을 쌓았다. 미국 식품의약국(FDA, 이하 미국FDA)을 거쳐 미국 국방성 및 현지 바이오벤처의 미국FDA 승인을 위한 제조품질관리(CMC) 개발 업무를 담당했다.

2006년부터 2017년까지 11년간 미국FDA에서 근무하면서 제조품질관리(CMC) 분야의 임상시험계획승인신청(IND), 바이오신약승인신청서(BLA) 심사관으로 재직했고 단클론항체, 항체-약물 접합체(ADC), 엑소좀 등을 포함한 세포치료제의 임상허가 및 품목허가 업무를 담당했다.

진흥원 상주 신규 해외제약전문가로 초빙된 박준태 상임 컨설턴트는 인허가 분야의 경험과 지식을 토대로 국내 제약 기업의 미국 진출을 위한 제조품질관리(CMC) 개발(제조 공정, 품질관리 분석) 전략, 미국FDA 미팅(INTERACT, Pre-IND, EOP2, Pre-BLA), 바이오신약승인신청서(BLA) 준비(CTD, Inspection 준비) 등에 대한 현장 맞춤형 컨설팅을 제공할 예정이다.

해외제약전문가 컨설팅을 희망하는 기업은 진흥원 제약 산업 정보포털을 통해 신청 가능하며, 컨설팅은 전액 무료다.

박준태 컨설턴트는 "최근 국내 세포·유전자치료제, 바이크로바이옴 등 바이오의약품 개발을 통해 미국 진출을 희망하는 국내 기업의 수요가 증가하는 상황에서 미국의 제조품질관리(CMC) 분야의 다년간의 경험과 미국 식품의약국(FDA) 심사관으로서의 경험을 통해 국내 기업 대상으로 실질적인 지원을 할 수 있어 기쁘다"고 말했다.