의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 개정안 행정예고
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식약처는 의료기기별 특성을 고려해 제출자료를 적용하는 등의 내용을 담은 '의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정(식약처 고시) 개정안'을 6일 행정예고했다.
의료기기 품목갱신 제도는 2020년 4월 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 도입됐다. 이 제도로 업체는 최신의 안전성·유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 제출해 식약처의 검토 후 제조나 수입업무를 지속할 수 있다.
식약처는 2025년 1월부터 처음으로 유효기간 만료 품목이 발생함에 따라 내년 하반기부터 본격 품목갱신 신청을 접수할 예정이다.
이번 개정안에 따라 상대적으로 인체 위해도가 낮은 신고 제품과 환자 안전을 위해 안정적 공급이 필요한 생산·수입중단 보고대상 의료기기는 제출자료 중 최신 기준규격 반영 입증자료로 '적합성선언서'를 제출하도록 하고, 완제품 단종으로 최신 기준규격 적용이 필요치 않은 유지관리용 제품은 생산·수입실적과 안전성정보 조치사항을 제출해야 한다.
또 갱신 1주기(2025~2029년)에는 품목명·등급을 현행 규정에 맞춰 정비하는 등 유통제품 정비에 집중하고, 갱신 2주기(2030~2034년)는 최신 기준규격 반영과 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성·유효성을 종합적으로 검토할 수 있도록 규정했다.
이 외에도 갱신 신청 기한을 유효기간 만료일로부터 270~180일 전으로 규정하고, 이미 제출한 안전성 정보와 조치내역은 별도로 제출하지 않도록 명시했다.
식약처 관계자는 "이번 개정이 규제과학 전문성을 바탕으로 한 의료기기 품목갱신 제도의 합리적으로 운영에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국민이 더욱 안심하고 의료기기를 사용할 수 있는 기반을 조성하기 위해 노력하겠다"고 말했다.
