19·20일 각각 의약품 제조소 공장장 간담회 개최
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이번 간담회는 지난 9일 행정예고한 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시) 개정안을 설명하고 제약업계 이해도를 높이기 위해 마련됐다. 개정은 한국, 미국, 유럽 등 전세계 53개국, 56개 기관이 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 규정과 국내 규정의 조화를 위해 추진됐다.
개정안은 무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무를 추가하고, 첨단바이오의약품 개별 제조·GMP 등을 마련한다.
식약처는 간담회에서 개정 중인 무균의약품 제조·GMP 적용 사례를 공유하는 등 제약업계 현장과 직접 만나 소통·협력한다. 또 유럽연합(EU)·PIC/S의 무균의약품 제조·GMP 해외 규제동향과 주요 개정내용, 국내 제조·GMP 개정 추진방향과 제도정착 지원방안을 안내할 계획이다.
식약처 관계자는 "앞으로도 K-의약품의 국제 경쟁력을 강화하고 수출을 지원하기 위해 제약 현장과 소통기회를 지속적으로 마련할 것"이라며 "의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 합리적·적극적으로 정비·운영하도록 노력하겠다"고 말했다.
