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13일 식품의약품안전처에 따르면 임상시험 중인 의약품은 2002년부터 시행 중인 '임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인' 제도에 근거해 국내에서 임상 중인 의약품만 환자 치료 목적으로 쓸 수 있었다. 이는 치료 수단이 없고 생명을 위협하는 질환을 가진 환자의 치료를 위해 임상시험이 진행 중인 의약품을 사용할 수 있게 식약처가 허가하는 제도다.
이 제도를 이용하려면 환자를 위해 주치의가 환자 진단서와 환자 동의서, 임상시험용 의약품이 임상적 효과가 있음을 입증할 수 있는 근거 자료, 개발 제약사의 제공 의향서 등을 갖춰 식약처에 임상시험용 의약품을 쓸 수 있게 승인해달라고 신청해야 한다.
식약처는 치료 목적으로 사용할 수 있게 허용할 수 있는 임상시험용 의약품의 범위를 국내에서 국외로 넓히는 방안을 모색했다. 이번 약사법 개정은 '식의약 규제혁신 100대 과제' 중 하나였다.
하지만 신약 제조에 고가의 비용이 투입되면 경우가 많아 제약사가 전문의와 환자의 동의 아래 개발 원가에 해당하는 비용을 청구할 수도 있다.
이에 대해 환자 단체는 초고가 신약의 경우 실비를 받더라도 환자가 감당할 수 있는 수준에서 최소한의 비용을 청구해야 한다고 대응하고 있다. 또 치료 기회를 얻은 해당 질환자에 치료 효과가 있다면 임상시험이 끝났거나 식약처의 시판 허가를 받은 후라도, 건강보험에 보험약품으로 등재되기 이전까지는 인도주의 차원에서 계속 사용할 수 있게 해야 한다고 주장하고 있다.
