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식약처는 식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법(이하 식의약규제과학혁신법) 시행령·시행규칙 전부개정안을 27일 입법예고했다.
식약처는 시행령 개정안에서 혁신제품의 제품화 과정에 필요한 규제과학 전문인력 양성 기관 신청에 대한 사항을 구체적으로 마련했다. 전문인력 양성기관으로 지정받고자 하는 경우 양성사업에 필요한 조직·인력·시설 확보 현황, 관련 분야에 대한 교육·조사·연구 실적 등에 대한 자료를 제출해야 한다. 또 새로운 평가 기술·기준·방법 등 과학적 근거 마련에 필요한 연구개발사업을 기획·관리하는 전문기관의 요건을 정비해 신기술을 이용한 혁신제품의 신속한 제품화를 돕는다.
시행규칙에서는 규제 정합성 검토 및 제품화 지원 절차를 마련하고, 규제 환경에 따른 실태조사 세부 사항 신설 등을 정비한다.
혁신제품의 연구개발 초기 단계부터 현행 규제 기준과 부합 여부를 검토하는 절차를 마련한다. 또 혁신제품의 제품화 지원 대상을 명확히하고 평가기준·방법, 안전성 시험 필요 여부, 인허가 등에 대한 사전상담 절차를 신설한다. 변화하는 규제 환경에 대응하기 위해 국내·외 실태조사 범위, 방법·절차 등에 대한 세부적인 사항도 마련한다.
식약처 관계자는 "식품·의약품에 대한 국민 안전을 최우선으로, 유통·소비 환경 변화에 맞춰 규제를 합리적으로 운영하기 위해 최선을 다할 계획"이라고 말했다.
