식약처, WHO 우수규제기관 목록 세계 첫 등재

WLA, 한국·스위스·싱가포르와 공동 등재
SRA 대체하는 우수규제기관 선별 제도
의약품·백신 조달 입찰 시 유리한 조건 부여 기대

식품의약품안전처 /박성일 기자

식품의약품안전처가 세계보건기구(WHO)가 마련한 우수규제기관 목록(WLA)에 세계 최초로 등재됐다고 1일 밝혔다.

WLA는 WHO가 각국의 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 우수한 규제기관을 목록화한 것으로, 유니세프 등 UN 산하기관에 의약품 조달을 활성화하고자 마련한 기존의 우수규제기관 목록인 SRA(Stringent Regulatory Authorities)를 대체해 새롭게 도입한 제도다.

WHO 우수규제기관 목록 등재는 한국과 함께 스위스, 싱가포르가 처음으로 이름을 올렸다. 등재된 규제목록은 의약품과 백신 분야 △약물감시 △제조·수입업허가 △규제실사 △시험·검사 △임상시험 △국가출하승인 △시판허가 △시장감시 등 8가지다.

WHO는 "WLA에 등재된 것은 해당 기관들이 국제적으로 인정된 표준과 관행을 충족한다는 것을 전 세계적으로 인정받았다는 의미여서 중요한 이정표가 된다"고 평가했다.

식약처는 이번 WLA 등재에 따라 UN 산하기관에 의약품·백신 조달에 입찰하는 경우 WHO 품질인증 예외기준을 적용해 유리한 조건을 부여받을 수 있을 것으로 보고 있다. 식약처는 그동안 SRA에 가입되지 못해 국산 의약품 등이 세계로 수출되기 위해서는 복잡한 인허가·검사 절차를 거쳐야만 했다. SRA는 2015년 이전 의약품국제조화회의(ICH)를 가입한 규제기관으로, 식약처는 2016년에 ICH에 가입해 SRA에 포함되지 못했다.

식약처는 WLA 등재를 위해 체계적으로 준비해왔다. 식약처는 지난해 11월 의약품·백신 분야에서 모두 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 최고등급(4등급)을 획득하기도 했다.

식약처는 2006년 WHO 위탁시험기관(TSA) 지정되면서 국제 무대에 등장했다. 이후 2014년 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입, 2016년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입 등 우수한 규제기관으로서 역량을 입증해왔다.

식약처는 이번 WLA 등재와 별개로 의약품 분야 '시판허가' 기능도 현재 진행 중인 평가 절차를 마무리해 등재할 예정이다.

오유경 식약처장은 "식약처의 WLA 등재는 우리 정부의 의약품·백신 분야 규제시스템의 우수성과 국내 의약품·백신 제조업체가 신뢰할 수 있는 의약품·백신을 생산하고 있음을 전 세계적으로 다시 한번 알리는 계기가 됐다"고 말했다.