의료기기 제조 및 품질관리 기준 개정안 8일 행정예고
|
식약처는 이 같은 내용을 담은 의료기기 제조 및 품질관리 기준(식약처 고시) 개정안을 마련해 8일 행정예고했다.
의료기기공동심사프로그램(Medical Device Single Audit Program)은 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개 정회원국이 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도다.
이번 고시 개정은 식의약 규제혁신 2.0 과제의 일환으로 추진됐다. 개정 주요 내용은 MDSAP 심사자료 활용 범위를 기존 변경심사에서 최초·추가심사까지 확대하고 기존 현장심사를 서류심사로 대체하며 이에 따른 세부 제출자료를 정비하는 것이다.
식약처 관계자는 "이번 고시 개정을 통해 국내 의료기기 GMP 심사 기간을 단축하고, GMP 규제를 국제조화하는 데 도움을 줘 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출증대로 이어지기를 기대한다"고 밝혔다.
