|
생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net)는 식약처, 백신·혈장분획제제 제조·수입업체, 품질 검사기관 등이 참여하는 민·관 협의체로, 2011년에 출범한 이후 품질관리 분야에서 활발하게 교류하며 국내 백신, 혈장분획제제 품질을 높이는 데 기여해 왔다.
워크숍은 전문가 강연과 2023년 Lab-Net 운영 현황 및 내년도 계획 등에 대한 발표가 진행됐다. 전문가 초청 강연에서는 △시험방법 밸리데이션을 위한 통계 방법 △미국약전 생물학적 정량법 밸리데이션 △데이터 완전성과 컴퓨터 시스템 밸리데이션 △오염 관리 전략 수립 접근방법 등을 소개했다.
워크숍은 또 △백신 역가 시험법 개선 △항트롬빈III제제 국가표준품 확립 공동연구 △혈장분획제제 동물대체시험법 추진 등 Lab-Net 운영 성과와 내년도 계획에 대해서도 안내했다.
식약처 관계자는 "이번 워크숍이 백신·혈장분획제제 업계의 품질관리 역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 전문성과 규제과학에 기반한 철저한 품질관리를 수행하여 안전한 제품이 국민께 공급될 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획"이라고 말했다.
