|
식약처는 지난달 27~30일 중국 상하이에서 열린 국제의료기기규제조화회의(GHWP)에 참석해 중국 등 우리나라 의료기기 주요 수출국과 양자 회의를 가졌다.
GHWP는 의료기기 규제조화를 위해 34개 회원국*이 참여하는 국가 간 협력기구로 국제공통 가이드라인 제·개정 발간 등 운영한다. 한국은 2015년부터 3년간 GHWP 의장국을 수임했으며, 2018년부터 WG1 의장으로 활동 중이다.
이번 회의에서 식약처는 총회 주최국 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 법령 제·개정 사항 등 양국 규제 동향을 설명하는 세미나를 내년 상반기 중에 개최하기로 합의했다. 양국의 원활한 소통을 위한 규제기관 간 연락 담당자를 지정·공유해 업계의 애로사항을 상시 교환하기로 하는 등 이번 회의를 계기로 협력 기반을 마련했다.
식약처는 사우디아라비아, 말레이시아, 칠레 규제기관과도 만나 협력키로 했다. 식약처는 사우디아라비아 식약청과 만나 구체적인 협력 분야를 발굴하기 위한 실무회의를 열고 AI 및 체외진단분야에 대한 협력을 추진하기로 합의했다.
말레이시아 의료기기청(MDA)은 의료기기 심사 방법에 대한 정보를 공유하기 위해 내년 방한해 양 기관 간 양해각서(MOU) 체결을 요청했다.
칠레 공공보건기구는 국산 디지털헬스 제품에 큰 관심을 보였다. 이에 식약처는 우리의 규제제도, 디지털·AI 의료기기 등에 대해 논의하기 위한 영상회의를 추진하기로 했다.
이 외에도 총회에서는 식약처가 주도해 개정한 가이드라인 2건(동반진단 의료기기 가이드라인, 전자사용자설명서의 규제 적용 가이드라인)이 국제가이드라인으로 제정됐다.
식약처 관계자는 "앞으로도 우리의 우수한 규제과학 역량을 바탕으로 규제기관 간 협력을 주도하여 국산 의료기기의 수출을 적극 지원하겠다"고 밝혔다.
