|
디지털치료기기 등 혁신제품은 그동안 제품의 분류부터 어떤 방법과 기준으로 평가해야 하는지 규제체계가 명확하지 않아 개발에 난항을 겪는 경우가 많았다. 이에 식약처가 '규제과학'의 육성을 통해 규제에 필요한 과학적 근거를 생산하고 기준을 선제적으로 제시해 신속한 제품화를 돕고 있어 눈길을 끌고 있다.
13일 식약처에 따르면 식품·의약품 등의 '규제과학'은 안전성, 유효성, 품질, 성능 등의 평가부터 인·허가와 사용에 이르기까지 안전 관리 전반에 대한 기술 기준과 접근방법에 관한 과학을 말한다. 즉, 식·의약품 안전관리 전주기에 걸쳐 '과학적 근거'를 생산하고 이에 따라 규제를 설계하고 운영하는 것이다.
해외에서는 식의약분야에 규제과학이라는 개념을 일찌감치 도입해 관련 정책을 시행하고 있다. 미국 식품의약품청(FDA)는 2010년 이후 규제과학이라는 용어를 도입해, 정책 결정에 과학적 근거를 강조하기 시작했다. FDA 수석과학자사무국 내 규제과학혁신 전담부서(ORSI)를 마련하고 규제과학 발전전략 등을 수립해 △공중보건 위기대비와 대응 △혁신을 통한 선택과 역량강화 △데이터 활용 촉진 △환자와 소비자 권한 강화 등을 핵심으로 정책을 고도화하고 있다. 유럽의약품청(EMA)도 규제과학에 대해 의약품의 품질·안전성·효능 등의 규제에 관한 의사결정에 영향을 미치는 과학이라고 정의하고, 과학기술의 고도화에 효과적으로 대응하기 위한 규제과학 5개년 발전전략을 2020년 수립해 적용하고 있다.
한국은 식약처가 올해 7월 식품의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법(식의약규제과학혁신법)이 개정돼 규제과학 육성을 위한 제도적 기반을 마련했다. 식의약규제과학혁신법(내년 2월 17일 시행)은 혁신제품의 개발 단계부터 인허가에 필요한 평가 기준 등을 검토해 신속한 제품화가 가능하도록 했다. 국가연구개발에 대한 규제정합성 검토, 혁신제품 개발 지원 등 개발 계획 단계부터 평가기준을 적용하도록 식약처가 규제지원을 실시한다는 것이다. 또 학계·산업계·정부 간의 협력·소통을 촉진하고, 규제역량을 갖춘 규제과학 전문가도 육성한다.
|
추진단은 내년 상반기까지 규제과학혁신의 미래 비전과 방향성을 담은 '식의약 규제과학혁신 미래 전략'을 수립한다. 이를 통해 법률 취지를 반영한 규제과학혁신의 핵심과제 및 중장기 추진 로드맵을 제시해 체계적인 규제과학혁신정책을 이끌어 나갈 계획이다. 또 가이드라인(평가기준)의 정비와 개발을 추진한다. 식약처가 그동안 식·의약품 등의 개발지원을 위해 내놓은 수 많은 가이드라인을 재정비해 제품화를 위한 가이드라인의 분류체계를 갖추고, 신규 개발이 필요한 분야는 선제적으로 가이드라인을 제공하게 된다.
김진휘 식약처 규제과학혁신정책추진단장은 "규제과학은 '과학적 근거 기반의 합리적 규제'를 위한 식의약 안전관리의 패러다임 전환을 의미한다. 연구개발(R&D)을 통해 새로운 평가기술을 개발하고, 규제과학 전문인력 양성 등 인프라 조성을 통해 안전한 혁신제품의 신속한 출시를 지원하겠다"며 "식약처는 산업계와 긴밀한 소통으로 안전은 철저하게 확보하면서도 수용성 있는, 현실적인 수준의 균형 있는 규제를 만들도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다.
