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포럼은 △디지털치료기기 제품화 지원 사례와 성과 △성능·안전성 평가 방법 △임상적 유효성 평가 방법 △임상시험 지원 방안 등에 대해 논의했다
포럼에서는 디지털의료기기 연구개발자, 학회 관계자를 대상으로 디지털치료기기 허가·심사 및 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 안내서를 공유했다.
안내서의 주요 내용은 활동성 및 주의력 장애(ADHD), 섭식장애를 개선하기 위한 디지털 치료기기의 △허가 시 성능·안전성 평가 방법과 기준 △임상시험 설계 방법 △유효성 평가 기준 등이다.
식약처 관계자는 "과학적 지식과 규제에 대한 폭넓은 이해를 바탕으로 디지털치료기기 제품화를 적극 지원하겠다"고 밝혔다.
