“산학계와 긴밀한 소통으로 규제과학 혁신 이뤄낼 것”

김진휘 식품의약품안전처 규제과학혁신추진단장 인터뷰

김진휘 식품의약품안전처 규제과학혁신정책추진단장이 13일 충북 오송 식약처에서 본지와 인터뷰 하고 있다. /박성일 기자

여러 방면에서 기술이 빠른 속도로 진화하고 혁신제품이 등장하면서 정부의 규제는 불확실해지고 복잡해지고 있다. 이는 식의약 분야도 마찬가지다. 식의약 규제당국인 식약처는 이 같은 어려움을 해소하고자 '규제과학'의 육성을 통해 선제적 규제지원을 추진하고 있다.

식약처는 규제과학 육성을 위해 올 8월 규제과학혁신정책추진단을 조직했다. 추진단은 식의약규제과학혁신법을 바탕으로 규제과학 육성의 법적 기반을 다지고, 민간과 소통을 통한 협업체계 구축에 매진하고 있다.

김진휘 식약처 규제과학혁신정책추진단장은 지난 12일 충북 오송 식약처에서 가진 아시아투데이와 인터뷰에서 "기술발전과 제품개발 동향을 파악하고 선제적으로 이에 대한 규제를 마련해 혁신제품이 적기에 시장에 공급될 수 있도록 지원하는 것이 주된 역할"이라며 "규제지원 초기 단계부터 산업계·학계 등 민간과 정부가 긴밀하게 소통하는 것이 가장 중요하다"고 말했다.

추진단은 지난 10월 카이스트(KAIST)와 업무협약을 통해 민간과 연구협력을 강화하고 교육프로그램 연계 등을 추진키로 했다. 이번 협력으로 식약처는 오가노이드 활용, 메신저 리보핵산(mRNA) 백신·치료제 기술 및 플랫폼 개발, 인공지능(AI) 기반 마약류·식품 위해성 평가 등 첨단 분야에 공동 연구를 통해 과학적 근거를 바탕으로 한 규제도 생산해낼 계획이다.

김진휘 식약처 규제과학혁신정책추진단장이 13일 충북 오송 식약처에서 본지와 인터뷰 하고 있다. /박성일 기자

공공기관 간 재생의료 분야 등의 정보를 공유하는 첨단바이오의약품 분야 규제지원 협의체 셀업(CELL-UP)도 이달 구성됐다. 추진단은 셀업을 통해 식약처, 범부처 재생의료 기술개발사업단, 한국규제과학센터 등 첨단바이오의약품 개발을 지원하는 기관 간 업무 공통 영역을 찾고 지원의 효율성을 높일 계획이다.

김 단장은 "규제는 (정부가)일방적으로 만들 수 없다. 규제를 마련하는 것은 정부지만 규제의 대상이 되는 제품이나 기술을 개발하는 것은 민간의 역할"이라며 "식약처는 민간이 혁신제품을 활발히 개발할 수 있도록 규제과학을 통해 밀어주고 받쳐주는 역할을 할 것"이라고 말했다.

추진단은 또 식약처 전반에 과학적 근거 기반 업무처리 문화를 확장하고, 규제과학 전문 인재를 양성하는 데도 힘쓰고 있다. 현재 식약처는 의약품·의료기기 등 분야별로 규제이론과 실습 등 실무에서 활용할 수 있는 규제교육 프로그램을 운영한다. 연구역량을 갖춘 규제과학 전문가를 만들기 위해선 고려대, 경희대, 성균관대, 아주대, 중앙대, 동국대 등 6개 대학에선 8개 학과가 개설됐다. 졸업생들은 연구소 또는 관련 업계 등에 진출하는데, 2025년까지 석·박사 졸업생 600여 명이 배출될 전망이다.

김진휘 식약처 규제과학혁신정책추진단장이 지난 5일 서울 중구 포스트타워 대회의실에서 열린 미국약물정보학회(DIA) 워크숍에서 한국 규제과학 제도에 대해 소개하고 있다.

김 단장은 "다양한 교육프로그램의 통합관리 및 내실화를 위해 단기적으로는 규제과학 인재양성 통합정보 플랫폼을 구축하고, 장기적으로는 규제과학 전문인력 양성 로드맵을 수립해 체계적인 규제과학 역량강화 정책을 추진할 계획"이라고 말했다.

추진단의 가장 중요한 목표는 내년 상반기까지 규제과학 혁신의 중·장기 비전과 미래 방향성을 담은 '식의약 규제과학혁신 미래전략'을 수립하는 것이다. 김 단장은 "막대한 예산이 투입되는 R&D의 경우 과학적 근거를 강화해 효율성과 정책 연계성을 강화하는 방안이 포함될 수 있다"며 "기술이나 제품 개발에 앞서 선제적으로 가이드라인을 마련하고, 제품화 지원을 제도화·체계화시켜 실질적인 규제지원이 이뤄질 수 있도록 전략을 마련할 것"이라고 강조했다.