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의약품 변경허가 사전통보제는 식약처와 의약품 제조·수입업체가 품목 변경허가 처리 전에 업체의 제조·수입 일정을 고려해 변경허가일을 사전 협의한 후 신청업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경허가하는 제도다.
기존에는 변경 허가 신청 시 식약처의 허가·심사절차에 따라 심사가 완료되면 별도 통보 없이 변경허가가 처리돼, 업체가 변경허가일을 예측하기 어려웠다.
이번 시범사업에 따라 국내 의약품 공급에 안정성을 높일 수 있을 것으로 식약처는 보고 있다. 시범사업은 내년 말까지 운영된다. 이후 운영 결과에 대한 평가·검토를 거쳐 정식 운영 여부를 결정한다.
식약처 관계자는 "앞으로도 국민 안전을 최우선으로 의약품 허가제도를 유연하고 합리적으로 운영하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.
