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'사전상담'은 식약처가 혁신제품의 임상시험계획승인, 품목허가 또는 인정 등을 신청하기 위한 자료 요건의 적절성, 시험계획 등에 대해 개발자에게 상담을 제공하는 것을 말한다. 식약처는 그간 신기술이 적용된 의료제품이 신속하고 안전하게 허가·개발될 수 있도록 공공성과 산업적 가치가 높은 혁신 의료제품을 대상으로 사전상담을 운영해왔다
식약처는 이번에 식품까지 대상을 확대해 신기술을 이용한 식품 원료의 개발 초기부터 제품화에 이르는 모든 단계를 체계적으로 지원해 업계의 애로사항을 해소할 계획이다. 또 안전이 확보된 신기술 적용 식품의 시장 진입이 빨라지고 관련 산업 활성화에 도움을 줄 것으로 보고 있다.
사전 상담은 식품 원료 및 건강기능식품 기능성 심사와 관련된 제출자료를 준비하기 어려운 개발자들에게 관련 규정*을 근거로 개발계획부터 인정심사 신청 단계까지 전 과정에 걸쳐 상담 서비스를 제공한다.
사전상담의 대상은 △세포·미생물 배양 등 새로운 기술을 이용해 얻은 것으로서 식품으로 사용하려는 원료 △새로운 기능성을 나타내는 것으로 개발하려는 건강기능식품 원료이다.
식약처는 식품분야의 사전상담을 시범운영하고 세부적인 신청 절차·창구 등을 마련해 내년 2월부터 본격 운영할 계획이다.
식약처 관계자는 "사전상담에 필요한 전문 인력을 확보하고 역량을 강화하는 동시에, 규제과학에 기반한 규제 서비스를 전략적으로 제공해 제품화를 적극 지원할 계획"이라고 말했다.
