생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인 개정
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2일 식품의약품안전처에 따르면 생물학적 제제는 백신, 혈장분획제제 및 항독소를 비롯해 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제를 말한다.
가이드라인의 주요 개정 내용은 △보관온도에 따른 제품군별 수송 관리 방법 △일시적 온도 일탈 시 과학적 입증 방법 △제품 수송 시 온도관리 등에 관한 사항 등이다.
개정 가이드라인은 생물학적 제제 등을 취급하는 제조·수입 업체와 도매상이 개정된 법령에 따라 준수해야 하는 사항을 실무 운영 측면에서 어떻게 적용해야 하는지 자세하게 설명했다. 바이오의약품의 유통체계를 고려한 온도관리 방법 등도 안내한다.
식약처 관계자는 "이번 개정 가이드라인이 올바른 바이오의약품 수송과 보관 관리에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 안전한 바이오의약품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
