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식약처는 지난해 8월 '규제혁신 2.0'의 일환으로 자율주행 전동휠체어의 안전성과 성능 확보를 위한 인·허가 성능평가 가이드라인 등을 마련했다. 또 장애 특성과 신기술 적용 방식 등에 따른 17개 품목을 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)에 등재 진행 중이다.
식약처는 전동휠체어의 경우 제품 성능을 검사할 수 있는 국내 시험 환경 마련을 지원하는 등 국내 성능평가 시험 기반(인프라) 강화도 추진할 예정이다.
오유경 식약처장은 "자율주행 전동휠체어는 고령자와 장애가 있으신 분들의 삶의 질을 높이는데 필요한 제품"이라며 "과감한 규제혁신과 선제적 지원으로 이러한 신기술 의료기기를 국민께서 안전하고 신속하게 사용할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.
오 처장은 "신기술 의료기기가 규제 미비로 시장 진출에 어려움을 겪는 일이 없도록 지속적으로 점검하는 한편, 관련 업계 성장도 같이 할 수 있는 토대를 적극 마련하겠다"고 강조했다.
