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메트포르민 제제는 지난 12일 기준 단일제 120개 품목, 복합제 1227개 품목이 허가받아 국내에 유통되고 있다. 메트포르민 제제는 불순물(NDMA) 검출로 인해 2020년 7월부터 제제의 허가(변경 포함) 신청 시 안정성 시험 관련 자료 제출 요건을 신약 수준으로 강화했다.
이에 메트포르민 제제는 신규 또는 변경 허가 시 12개월의 장기보존 안정성 시험자료 등을 제출해야 했다. 하지만 식약처는 그간 제출된 NDMA 관련 안정성 시험자료를 과학적으로 분석한 결과 변경된 6개월 장기보존 시험자료 등만으로도 충분히 품질을 확보할 수 있다는 결론을 내렸다
식약처는 이번 개선 조치가 메트포르민 제제의 신속한 개발·출시와 환자 치료 기회 보장에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.
식약처 관계자는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 의약품 허가 제도를 유연하고 합리적으로 운영할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 말했다.
