약평위 심의, 제약사의 완결성있는 자료의 신속 제출 필요
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신약의 건강보험 급여 등재 절차는 식품의약품안전처가 안전성·유효성에 대한 검토 후 허가를 내어주면, 심평원이 임상적 유용성, 비용효과성, 건강보험재정양향 등을 평가한다. 이후 국민건강보험공단이 제약사와 가격, 사용량 등을 협상하고, 건강보험정책심의위원회(건정심) 의결을 통해 보건복지부가 고시한다.
심평원은 신약 급여 적정성을 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 평가하고 있다. 약평위는 약제의 급여 적정성 검토 과정에서 제약사가 제출한 자료의 임상 근거가 부족하거나 경제성 입증에 보완이 필요하다고 판단되는 경우 제약사에 해당 자료를 보완 요청한다.
최근 치료효과가 있는 고가의 중증질환 신약에 대한 사회적 요구도가 높아지고 건강보험 약제 결정신청이 증가하는 상황이다. 이에 신약 검토 과정에서 제약사의 임상 효과에 대한 근거자료와 재정 분담안 등 관련자료 제출이 지연되면서 일부 약제의 등재 기간이 늦어지는 사례가 발생하고 있다. 특히 경제성평가 생략 약제는 비용효과성이 불분명해 제약사의 관련 자료 제출이 필수적이다.
심평원 관계자는 "향후에도 고가 신약에 대한 환자의 치료접근성을 강화하기 위해 신속한 평가가 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
