새 의료기기, 평가 없이 바로 쓴다...복지부 규칙 개정

6월 9일까지 입법예고...절차 대폭 간소화
임상평가 통과 시 시장 즉시진입 가능

보건복지부 세종 청사 전경./보건복지부

보건복지부는 새로운 의료기기가 별도의 신의료기술평가 없이 의료현장에 즉시 도입될 수 있도록 하는 '신의료기술평가에 관한 규칙' 일부개정안을 오는 6월 9일까지 입법예고한다고 30일 밝혔다.

신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 필수 절차로, 안전성과 유효성 검증이 필요하다. 그동안 의료기기 산업 활성화를 위해 신의료기술평가 유예 제도 등을 도입했으나, 복잡한 절차와 긴 소요시간으로 우수 의료기술의 시장 조기진입에 어려움이 있었다.

이를 개선하기 위해 복지부는 식품의약품안전처와 함께 지난해 11월 '시장 즉시진입 의료기술' 제도 도입을 발표했다. 식약처 허가 단계에서 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 새로운 의료기기를 활용하는 의료기술은 별도 평가 없이 시장에 바로 진입할 수 있게 된다.

개정안에 따르면 식약처의 의료기기 허가 단계에서 복지부와 협의를 거쳐 새로운 의료기기 품목으로 공고되고, 강화된 임상평가를 통과한 의료기기를 사용하는 의료기술은 별도 평가 없이 시장에 즉시 진입할 수 있다.

신의료기술평가 유예를 원하면 건강보험심사평가원에 해당 의료기술이 기존기술인지 여부만 확인 신청하면 된다. 기존기술이 아닌 것으로 확인되면 별도 심사 없이 의료현장에서 바로 사용할 수 있게 된다.

복지부는 비급여 남용 방지와 환자부담 경감을 위해 필요한 경우, 즉시진입 사용기간 중에도 장관 직권으로 신의료기술평가를 실시하고 건강보험 급여 여부를 결정할 수 있도록 했다.

김국일 보건의료정책관은 "새로운 의료기기의 시장 진입 절차 간소화를 통해 산업 활성화 및 우수 의료기기의 조기 활용을 지원하고자 한다"며 "안전성에 문제 있는 기술은 시장에서 퇴출하고, 환자 부담 완화를 위해 비급여 사용현황을 모니터링하는 등 제도의 안정적 정착을 위해 관계기관과 지속 협력할 계획"이라고 말했다.

한편, 식약처도 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정을 통해 시장 즉시진입 대상 의료기기 공고 절차와 임상평가 세부 기준을 마련할 예정이다.