셀트리온, ‘앱토즈마’ 美 FDA 추가 승인으로 치료 영역 확대…“연내 글로벌 출시”

셀트리온, '앱토즈마' 美 FDA로부터 'CRS 적응증' 추가 승인 획득
미국·유럽 등 하반기 글로벌 주요국 출시 앞둬
약 4조원대 글로벌 시장 정조준

셀트리온의 자가면역질환 치료제 '앱토즈마'가 미국 식품의약국(FDA)로부터 오리지널 의약품과 동일한 '전체 적응증(Full Label)'을 모두 허가받았다. 그동안 앱토즈마는 5개 적응증에 대해 승인받았는데, 여기에 더해 '사이코카인방출증후군(CRS)'까지 추가로 미국 FDA 승인을 획득한 것이다. 마지막 적응증 허가 관문을 넘어서면서, 셀트리온은 앱토즈마 하반기 출시를 순조롭게 추진할 수 있게 됐다.

'전체 적응증'은 오리지널 의약품이 승인받은 모든 치료 영역에 대해 동일하게 허가를 획득한 것을 의미한다. 환자들은 다양한 질환에 해당 약을 안전하게 사용할 수 있게 된다.

7일 바이오업계에 따르면 셀트리온은 자가면역질환 치료제 '앱토즈마'의 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)로 부터 CRS 적응증에 대한 허가를 추가로 획득했다.

CRS는 CAR-T 치료 등 면역세포치료 과정에서 발생할 수 있는 중증 전신 염증 반응으로, 과도한 면역 활성화로 인해 혈중 사이토카인 농도가 급격히 상승하면서 나타난다. 해당 적응증은 오리지널 의약품에서도 정맥주사 제형에만 허가된 항목으로, 이번 승인 또한 앱토즈마 정맥주사 제형에만 이뤄졌다.

이번 적응증 승인으로 셀트리온은 오리지널 의약품이 미국 내 획득한 전체 적응증에 대해 동일한 허가를 확보하게 됐다. 앞서 셀트리온은 지난 1월 앱토즈마의 피하주사 및 정맥주사두 가지 제형에 대해 미국 FDA로부터 품목 허가를 받았다. 또 정맥주사 제형의 경우 류마티스관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA), 다관절형 소아특발성관절염(pJIA), 코로나19 등에 대한 허가를 받았다.

앱토즈마의 오리지널 의약품인 '악템라'는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 작년 글로벌 매출은 4조4965억원 규모를 기록했다. 이 중 미국 시장 매출은 2조6068억원에 달한다.

셀트리온 앱토즈마도 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 작년 말 앱토즈마의 국내 허가를 획득한 데 이어, 올해 초 미국과 유럽에서도 연이어 품목 허가를 받았다.

셀트리온 관계자는 "이번 승인으로 앱토즈마 정맥주사 제형이 미국 내 전체 적응증에 대해 처방 가능해지면서, 치료 범위 확대에 따른 제품 경쟁력과 시장 점유율 확대가 기대되는 상황"이라며 "하반기 미국을 포함한 주요 시장에서 앱토즈마의 본격적인 출시를 앞둔 만큼, 각 시장의 특징을 면밀히 분석해 제품이 조기 안착할 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 밝혔다.