네스페셀, 식약처로부터 참단바이오의약품 신속처리대상 지정
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카티 치료제는 환자의 면역세포(T세포)에 암세포만 찾는 특별한 안경(CAR)을 씌워 암을 공격하게 만든 맞춤형 세포치료제로, 차세대 항암치료제로 꼽힌다. 단 한 번의 투여로도 높은 완전관해율(암이 완전히 소실되는 비율)을 보인다고 알려졌다.
앱클론은 차세대 카티 치료제 '네스페셀(AT101)'이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 신속처리대상으로 지정됐다고 24일 밝혔다. 앱클론이 지난 7월23일 식약처에 신속처리대상 지정을 신청한 뒤 2개월만이다.
이번 신속처리대상지정으로 앱클론은 품목허가까지 기간을 획기적으로 단축할 수 있게 됐다. 신속처리대상 지정제도는 생명을 위협하는 중증 질환 치료제 중 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 현저한 경우 식약처가 허가심사를 우선적으로 진행하는 제도다.
네스페셀(AT101)은 국내 개발 카티 치료제로 2026년 품목허가를 목표하고 있으며, 국가신약개발재단(KDDF) 지원을 받아 개발 중이다.
