셀트리온, 데노수맙 바이오시밀러 상호교환성 획득…시장 경쟁력↑

美 FDA로부터 전체 적응증 상호교환성 승인
골격계환자 치료 접근성·편의성 향상 기대

셀트리온이 바이오시밀러 '스토보클로-오센벨트(데노수맙)'의 상호교환성 지위를 획득하며 글로벌 데노수맙 시장 경쟁력 강화에 나섰다.

셀트리온은 미국식품의약국(FDA)으로부터 골 질환 치료제 '스토보클로-오센벨트'과 오리지널 의약품인 '프롤리아-엑스지바(데노수맙)'의 상호교환성 허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 상호교환성 지위 획득 시 의사의 개입 없이도 약국에서 오리지널 의약품 대신 바이오시밀러를 처방 받을 수 있다.

셀트리온은 지난 2월 FDA로부터 스토보클로-오센벨트의 품목허가를 받고 약 8개월 만에 상호교환성 지위를 추가로 확보했다. 이번 승인을 통해 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증인 △폐경 후 여성의 골다공증 △골전이 암 환자의 골격계 합병증 예방 △골거대세포종 등에 대한 상호교환성 지위를 인정받았다.

오리지널 제품인 프롤리아-엑스지바는 지난해 두 제품 연간 합산 글로벌 매출액이 약 65억 9900만 달러(약 9조 2000억원)에 달한다. 이 중 미국 시장 매출은 약 43억 9200만 달러(약 6조 1500억원)로 전체의 약 67%를 차지한다.

셀트리온은 호주와 캐나다에서도 추가 허가를 받으며 글로벌 주요국에서 순차적으로 승인을 이어가고 있다. 미국에서는 지난 7월 제품을 출시하고 본격적인 시장 공략에 나섰다.

셀트리온 관계자는 "오리지널 의약품이 보유한 모든 적응증에 대해 상호교환성을 추가로 획득해 폐경 후 여성 골다공증 및 암 환자의 골격계 합병증 등 주요 치료 영역에서 환자 접근성을 높이고 시장 내 신뢰도를 강화할 수 있을 것으로 기대된다"며 "특히 시장 규모가 큰 미국에서의 점유율 확대를 통해 글로벌 데노수맙 시장 내 입지를 한층 공고히 해 나갈 것"이라고 밝혔다.