“항암제 임상 완화·AI 식중독 대응”…식약처, 의료·먹거리 혁신 강화

항암치료 대상 초기 암환자로 기준완화
희귀질환 치료제 지정 간소화로 접근성 높여
AI 식중독 조사반·QR 식품정보 등 먹거리 안전

오유경 식품의약품안전처 처장이 5일 서울 동작구 서울시여성가족재단에서 열린 '식의약 안심 50대 과제 대국민 보고회'에서 발언하고 있다./식품의약품안전처

식품의약품안전처가 항암제 임상시험과 희귀질환 치료제 문턱을 낮추고, 인공지능(AI) 기반 식중독 대응체계를 도입하는 등 의료와 먹거리 안전을 아우르는 규제혁신에 나섰다. 환자의 치료 접근성을 높이는 동시에 식품 안전관리의 속도와 정밀도를 강화해, 국민이 체감할 수 있는 '안심 기준'을 세우겠다는 구상이다.

식약처는 5일 서울 동작구 서울시여성가족재단에서 '식의약 안심 50대 과제 대국민 보고회'를 열고, 국민 생활 불편 해소와 취약계층 지원, AI·바이오 기반 신산업 육성을 목표로 한 주요 정책을 통해 초기 단계 암 환자도 임상시험에 참여할 수 있도록 허용한다고 발표했다. 기존에는 치료 대안이 없는 말기 암 환자만 참여할 수 있었지만, 앞으로는 기준을 완화해 치료 선택권을 넓힌다는 취지다. 식약처는 '항암제 초기 임상시험 대상자 선정 가이드'를 다음 달 제정·배포하고, 난치성 암 치료제 개발도 적극 지원할 예정이다.

또한 새로운 기술 기반 의약품·의료기기 등 혁신제품을 개발하는 스타트업과 연구자를 위해 '혁신제품 사전상담 핫라인'을 구축한다. 개발 초기부터 규제 절차를 원스톱으로 안내하고, 기업 규모와 제품 유형에 맞춘 가이드를 제공해 바이오헬스 산업의 시장 진입 장벽을 낮춘다. 의료기기 변경허가는 '네거티브 방식'으로 전환돼, 안전성과 유효성에 영향을 주지 않는 경미한 변경은 사전 허가 없이 가능해진다.

의약품 분야에서는 희귀질환 진단·치료용 의약품의 지정 절차를 간소화하고, 환자가 직접 수입하던 자가치료용 의약품은 '긴급도입 의약품'으로 전환하기로 했다. 이를 통해 희귀질환 환자가 지정 약국에서 즉시 약을 받을 수 있는 체계를 구축한다는 계획이다.

오유경 식약처장은 "기존에는 이미 치료제가 있으면 더 우수한 데이터를 제출해야 심사가 가능했지만 앞으로는 그런 제약 없이 심사를 받을 수 있다"며 "기업의 개발 의지를 높이고 환자는 더 빠른 치료 기회를 얻을 것"이라고 밝혔다. 식약처 희귀질환센터는 3~4개월치 의약품 재고를 미리 확보해 환자가 처방 후 바로 수령할 수 있도록 하고, 통관비 등 비용 부담도 줄인다. 기존 4~8주 걸리던 대기 기간을 사실상 없애는 제도라는 설명이다.

식품안전 분야에서는 AI 기반 식중독 원인조사반을 신설해 조사자료, 기후, 과거 데이터를 분석해 원인균을 예측한다. 김성곤 식품안전정책국장은 "AI 조사반으로 초동 대응이 빨라지고, 식육 포장 과정의 이물 검출 정확도를 높이는 'AI 식품검출 시스템'도 개발 중"이라고 말했다.

또 건강기능식품의 주의사항은 QR코드로 확인할 수 있게 개선되고, 잔류 카페인 0.1% 이하 원두만 '디카페인' 표기가 허용된다. 위해식품 회수 정보는 카카오톡 등 SNS를 통해 실시간 안내된다.

오 처장은 "국민과 함께 만든 50대 과제가 일상에서 체감되는 성과로 이어지도록 법령 정비와 행정조치를 신속히 추진하겠다"며 "AI·바이오 기술을 통한 규제혁신으로 국민 안심과 산업 성장을 함께 이끌겠다"고 강조했다.