시지메드텍 척추 임플란트, 美 FDA 통과…재생의료 플랫폼 구축

맞춤형 척추 재건 솔루현으로 미국 진출 본격화
“통합 치료 플랫폼으로 글로벌 공략할 것”

7일 척추 융합기기 '유니스페이스(요추 케이지)'가 美 FDA 승인을 획득했다./대웅제약

대웅제약 관계사 시지바이오가 미국 시장 진출을 위한 기반을 본격적으로 마련했다. 자사 시지메드텍의 척추 임플란트 제품군이 미국 식품의약품(FDA)으로부터 승인을 받으면서다.

7일 시지메드텍은 자사 척추 융합기기 '유니스페이스'가 미국 FDA로부터 510(k) 승인을 획득했다고 밝혔다. 510(k) 승인은 기존 의료기기와 동등한 수준을 갖췄음을 인정하는 절차다.

유니스페이스는 퇴행성 척추 질환 치료 과정에서 손상된 디스크를 제거한 뒤 척추뼈 사이에 삽입되는 임플란트 구조물이다. 티타늄 3D 프린팅 기술을 적용해 해면골과 유사한 이중기공 구조를 구현했으며, 총 256가지 규격으로 제작돼 환자의 해부학적 조건에 맞춰 적용할 수 있다. 케이지 내부는 골대체재를 충분히 주입할 수 있도록 설계됐고, 표면에는 뼈세포가 자라붙는 생체모사 다공 패턴을 적용해 뼈의 성장을 촉진한다.

유니스페이스는 시지바이오의 골대체재 '노보시스 퍼티'와 함께 사용되도록 설계됐다. 노보시스 퍼티는 올해 4월 임상시험계획(IDE) 승인을 받아 향후 노보시스 퍼티의 임상 성공 가능성도 한층 높아졌다는 평가다.

유현승 시지메드텍 대표는 "이번 FDA 승인은 단일 제품의 성과 보다는 시지메드텍과 시지바이오가 기술적으로 결합된 통합 치료 플랫폼으로 미국 시장 진입을 앞당긴 의미 있는 성과"라며 "두 회사의 기술력과 글로벌 네트워크를 결합해 척추 재건과 재생의료 분야에서 새로운 치료 표준을 만들어 나가겠다"고 밝혔다.