‘휴톡스’, 국산 톡신 중 두 번째 中 시장 진입…글로벌 매출 확장 본격화

휴온스바이오파마 '휴톡스' 중국 품목허가
중국 시장 7번째, 국산 제품 중 2번째
현지 협력사 활용해 안정적 공급체계 구축

휴온스바이오파마 '휴톡스주 100단위'

휴온스바이오파마의 보툴리눔 톡신 '휴톡스'가 중국 시장에 본격 진입하며 글로벌 매출 확대를 노린다. 까다로운 규제로 진입 장벽이 높은 중국 시장에서 국내 기업 중 두 번째로 품목허가를 획득했다. 휴톡스는 현지 파트너사의 네트워크를 활용해 시장을 확장할 전략으로, 이번 중국 시장 진출이 회사의 글로벌 매출 성장의 새로운 동력이 될 수 있을지 주목된다.

11일 업계에 따르면 휴온스바이오파마의 보툴리눔 톡신 제제 '휴톡스(국내명 리즈톡스)'가 최근 중국 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 받았다. 휴온스바이오파마는 휴톡스주 100단위가 NMPA 산하 의약품평가센터(CDE)로부터 임상, 약학, 통계, 규제 적합성 등 4개 부문 기술심사 검토를 마치고 최종 의약품 등록 허가증을 발급받았다.

휴톡스는 A형 보툴리눔 톡신을 주성분으로 하는 미용 및 치료용 의약품으로, 주로 미간주름 및 눈가주름 개선 등의 목적으로 사용된다. 휴톡스주 100단위는 중등도 및 중증 미간 개선 목적으로 중국 현지 임상 3상을 완료하고 2024년 6월 품목허가신청서(NDA)를 제출했다. 이후 약 1년 7개월 만인 이달 최종 허가를 받았다.

이로써 '휴톡스'는 중국 보툴리눔 톡신 시장에서 7번째로 허가 받은 제품이자, 국산 톡신 중 두 번째로 허가에 성공한 제품이 됐다. 지금까지 국산 톡신 중 중국 허가를 획득한 제품은 휴젤 '레티보'가 유일했다.

중국 보툴리눔 톡신 시장은 미국에 이어 세계 2위에 달하는 규모를 갖췄으나, 진출에 성공한 기업은 아직 소수에 그친다. 규제기관의 까다로운 인허가 심사 기조로 허가가 쉽지 않기 때문이다. 이에 국내 주요 톡신 기업들도 허가 신청을 철회·재도전 하는 등 난항을 겪기도 했다.

현재 중국에서 상업화된 보툴리눔 톡신은 미국 애브비 '보톡스(Botox)', 중국 란저우바이오 '헝리(Hengli)', 프랑스 입센 '디스포트(Dysport)', 한국 휴젤 '레티보(Letybo)', 독일 멀츠 '제오민(Xeomin)', 이스라엘 시스람 메디컬 테크놀로지의 '닥시파이' 등 6종뿐이다. 여기에 휴온스가 7번째로 이름을 올리게 됐다.

중국은 진입 자체가 어려운 시장인 만큼, 일단 허가를 받으면 경쟁 제품 수가 제한된 환경에서 일정 수준의 매출을 확보할 수 있을 가능성이 높다. 허가 이후 유통·마케팅 전략에 따라 실적은 달라질 수 있으나 휴온스바이오파마가 여전히 중국 허가를 추진 중인 기업들에 비해서는 이른 출발점에 섰다고 볼 수 있다.

휴톡스는 현재 15개 국가에서 품목허가를 받고 수출 중이며 중남미, 동남아시아, 중동 등 해외 시장에서 추가적인 허가 절차를 진행하고 있다. 휴톡스의 동남아시아 및 남미 수출 증가로 휴온스바이오파마의 지난해 3분기 수출액은 전년 동기 대비 43.8% 증가한 48억원을 기록했다. 중국 시장 진출이 회사의 해외 매출 확대 흐름에 힘을 보탤 수 있을지 관심이 쏠린다.

이번 허가는 휴온스바이오파마의 중국 협력사 아이메이커테크놀로지가 진행했으며, 향후 유통 역시 아이메이커가 진행할 예정이다. 양사는 2022년 보툴리눔 톡신 제품에 대한 중국 지역 내 단독 수입 및 유통 계약을 체결했다.

아이메이커는 허가 후 중국 전역에 구축된 네트워크를 통해 제품 상용화를 본격화할 예정이다. 회사는 자체 필러 생산 공장 및 연구소를 보유하고 있어 현지에서 신속한 론칭과 안정적 공급체계 구축이 가능할 것으로 기대하고 있다.

김영목 휴온스바이오파마 대표는 "지금까지 수출을 위한 준비 단계였다면 이제 가시화 단계로 넘어온 만큼 휴톡스주의 글로벌 활보를 기대한다"며 "향후 추가 국가 허가 및 공급 확대 여부에 따라 휴톡스주의 글로벌 입지는 굳건해질 것"이라고 말했다.