P-CAB 계열 국산 34호 신약
|
대웅제약은 식품의약품안전처로부터 펙수클루 40㎎(성분명 펙수프라잔)의 위궤양 치료 적응증 추가를 위한 임상 3상 시험계획(IND)을 23일 승인받았다. 해당 임상은 지난 4월 10일 신청됐으며 이날 최종 승인됐다.
이번 임상은 위궤양 환자를 대상으로 펙수프라잔(DWP14012)의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행된다. 다국가·다기관·무작위배정·이중눈가림·활성대조·평행군 방식으로 설계됐으며, 총 384명을 대상으로 약 21개월간 수행될 예정이다. 일부 대상자는 인도네시아에서 모집된다.
회사는 이번 연구를 통해 8주 시점까지 상부위장관 내시경검사로 확인된 위궤양 누적 치유율을 평가하고, 활성대조약 대비 비열등성을 입증하는 동시에 추가적인 유효성과 안전성을 확인할 계획이다.
펙수클루는 대웅제약이 자체 개발해 2022년 국산 34호 신약으로 출시한 제품이다. P-CAB 계열 신약으로 HK이노엔의 케이캡(테고프라잔)에 이어 두 번째로 허가받았다. 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 대비 약효 발현이 빠르고 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있다는 장점을 내세워 처방 실적을 빠르게 늘리고 있다. 지난해 처방액은 982억원으로 전년 대비 11% 증가했으며, 올해 1분기에 203억원을 기록했다.
대웅제약 관계자는 "펙수프라잔 40㎎에 신규 적응증과 용법·용량을 추가해 의료진과 성인 위궤양 환자들에게 약물 선택의 폭을 넓히고 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
