12개월 통증 완화·예상 외 위약 반응에 주목…"원인 분석중"
오는 10월 두 번째 임상 톱라인 발표 예정
오는 10월 두 번째 임상 톱라인 발표 예정
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코오롱티슈진은 'TG-C'의 미국 임상 3상 첫 번째 톱라인에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 20일 밝혔다. TG-C는 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 치료제로, 환자의 무릎 관절강 내에 투여하는 세포유전자치료제다. 기존 치료제가 통증 완화에 초점을 맞춘 것과 달리 연골 손상 억제와 질환 진행 지연을 목표로 개발돼 왔다.
이번 시험은 투여 12개월 후 통증(VAS)과 관절기능(WOMAC) 지표를 기준으로 평가했다. TG-G투여군에서 12개월 차 VAS 통증은 -38.6, WOMAC은 -26.34로 평가됐다. 이는 지난 미국 임상2상, 한국 임상 3상의 투여군 데이터와 유사하거나 이를 상회하는 범위로 관찰됐다.
코오롱티슈진 관계자는 "이는 서로 다른 시험 간 비교에 해당해 이번 미국 임상3상의 동시 대조군과의 차이를 대신하는 직접적인 약효의 근거로 해석될 수는 없다"고 설명했다.
다만 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 위약군에서는 12개월 차 VAS 통증은 -39.1, WOMAC은 -27.57로 평가됐다. 이는 위약군에서도 임상 설계 당시 가정을 크게 상회하는 수준이다.
코오롱티슈진 측은 위약 효과가 예상보다 컸다는 점을 원인으로 보고 있어 위약반응의 결과를 하위 그룹별로 나눠 정밀 분석 중이다.
회사 관계자는 "관절강 내 주사 방식 임상에서 위약 반응이 상대적으로 높게 나타나는 사례가 보고돼온 만큼, 이번 시험에서도 이러한 특성이 영향을 미쳤을 가능성을 검토하고 있다"고 설명했다.
안정성 측면에서는 우려할 만한 신호가 없었다. 골관절염이 악화돼 무릎 인공관절 치환술(Total Knee Replacement)을 받아야 하는 환자 비율은 TG-C투여군이 0.6% (310명 중 2명), 위약군 5.3% (151명 중 8명)보다 낮게 나타났다.
코오롱티슈진은 이번 톱라인 결과에 대해 향후 개발 방향을 구체화할 계획이다. 회사 측은 스미스앤네퓨에서 14년간 역임한 전문의 앤디 웨이먼을 최고의학책임자(CMO)로 영입하기로 했다. 스미스앤네퓨는 정형외과 분야 글로벌 헬스케어 기업이다.
오는 10월에는 TG-C의 두 번째 미국 임상 3상 시험 탑라인 결과 발표가 예정돼 있다. 두 시험은 동일한 프로토콜에 따라 진행됐지만 서로 다른 임상시험기관과 평가자, 환자군으로 구성돼 독립적으로 수행됐다.
노문종 코오롱티슈진 대표이사는 "이번에 발표한 1차 톱라인에서는 예상보다 큰 위약 반응이 결과 해석에 중요한 영향을 미친 것으로 보고 있다"며 "추가 분석에서 확인된 기관별 반응 차이 가능성 등 여러 변수에 대해 현재 다각도의 정밀 분석을 진행 중"이라고 말했다. 이어 "두 번째 시험은 첫 번째 시험의 단순 반복이 아니라 서로 다른 환경에서 수행된 독립적인 관찰인 만큼, 오는 10월 발표될 결과를 주의 깊게 보고 있다"고 덧붙였다.
