키트루다 시밀러 선점 나선 삼성바이오에피스…SC 확장도 대비

국내 첫 품목허가 신청…시장 선점 속도
히알루로니다제 특허 출원해 SC전환 가능성
MSD 제형특허 심판 청구로 출시 시점 좌우

AI가 생성한 이미지.

삼성바이오에피스가 키트루다 바이오시밀러 'SB27'의 국내 품목허가를 신청하며 시장 진입 준비에 속도를 내고 있다. 키트루다를 개발한 MSD의 오리지널 제형 특허 장벽에 대응해 특허 심판을 청구하는 한편, 피하주사(SC) 제형에 활용할 수 있는 기술 특허까지 출원하며 향후 바이오시밀러 제품의 SC 제형 확장 가능성에도 관심이 쏠린다.

11일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 10일 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 SB27의 품목허가를 신청했다. 신청 적응증은 흑색종과 비소세포폐암, 두경부암 등 총 16개 질환이다. 회사는 글로벌 임상 1상과 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했다고 밝혔다.

키트루다는 지난해 연 매출 46조원에 달하는 세계 최대 매출 의약품이다. 특허 만료가 다가오면서 국내외 기업들이 바이오시밀러 개발 경쟁에 뛰어든 가운데 삼성바이오에피스가 국내 기업 중 처음으로 품목허가 절차에 진입하며 시장 선점에 한발 앞섰다는 평가가 나온다.

이런 가운데 삼성바이오에피스가 히알루로니다제의 생산·정제와 제형 기술에 관한 특허를 잇따라 출원했다. 히알루로니다제는 고용량 항체의약품을 피하주사(SC) 제형으로 전환할 때 활용되는 핵심 효소다. 세계지식재산기구(WIPO)에 따르면 회사는 지난달 2일 생산 및 정제 기술 특허를, 16일에는 제형 기술 특허를 각각 출원했다. 업계에서는 삼성바이오에피스가 SB27 품목허가 이후 SC제형 개발 가능성까지 대비해 관련 기술을 확보하는 것 아니냐는 관측이 나온다.

업계 관계자는 "자체 SC 제형 기술을 확보하면 사업상 특허 리스크를 줄이면서 다양한 제품에 활용할 수 있다"며 "키트루다는 세계 최대 의약품인 데다 SC 제형에 대한 수요도 높기에 향후 국내뿐 아니라 글로벌 시장에서 활용 가능성이 클 것"이라고 말했다.

삼성바이오에피스는 SC 제형 시장에 대비해 원천기술을 확보하고 적용 가능한 바이오시밀러를 검토하고 있다. 그러나 향후 해당 기술을 SB27에 적용할 경우 키트루다의 특허 장벽을 넘어야 한다. 품목허가를 받더라도 특허 문제가 해소되지 않으면 즉시 출시하기 어렵기 때문이다.

이에 삼성바이오에피스는 지난 6일 미국 MSD의 제형 특허를 상대로 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 소극적 권리범위확인심판은 자사 제품이 상대방 특허의 권리범위에 포함되지 않는다는 확인을 구하는 절차다. 회사는 자사 제형의 조성이 MSD 특허와 다르다는 점을 주장하는 것으로 풀이된다. 향후 심판에서 이 같은 차별성이 인정되는지가 SB27의 국내 출시 시점을 좌우할 핵심 변수가 될 전망이다.

삼성바이오에피스 관계자는 "이번 특허 심판은 향후 특허 소송 리스크에 대비해 자사 제형은 특허를 침해하지 않는다는 점을 먼저 확인받으려는 목적"이라며 "SB27 연구개발의 일환"이라고 말했다.