HK이노엔 ‘케이캡’, 美 소화기학회서 위식도역류질환 3상 유효성 입증

ACG 2026서 비미란성 3상 발표…1·2차 지표 충족
가슴 쓰림·위산 역류 동시 개선 입증한 P-CAB

HK이노엔의 위식도역류질환 신약 '케이캡' 시리즈. /HK이노엔

HK이노엔의 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 미국 대규모 임상에서 긍정적인 결과를 발표하며 현지 시장 진출 기대감을 높이고 있다.

HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스가 지난 9일부터 14일(현지시간)까지 미국 테네시주에서 개최되는 미국 소화기학회 연례학술대회(ACG 2026)에서 케이캡의 비미란성 위식도역류질환(NERD) 미국 임상 3상의 긍정적 결과를 발표한다고 12일 밝혔다.

이번 발표는 지난해 세벨라가 공개한 핵심 3상 임상시험인 'TRIUMpH 프로그램'에 기반해 위식도역류질환의 세계적 권위자인 로니 파스(Ronnie Fass) 케이스 웨스턴 리저브 의과대학 교수가 14일 진행한다.

비미란성 위식도역류질환 임상 3상은 성인 환자 783명을 대상으로 4주간 진행됐다. 임상 결과, 케이캡 투여군(50mg·100mg)은 1·2차 평가지표를 모두 충족했다. 위약군 대비 '24시간 가슴 쓰림이 없는 날'과 '야간 가슴 쓰림이 없는 날'의 비율을 통계적으로 유의미하게 개선했다.

복합 증상 평가지표에서는 위약 대비 테고프라잔 50mg 투여군에서 60%, 100mg 투여군에서 76%의 상대적 개선을 보였다. 20주간의 연장기간에도 테고프라잔의 효과는 지속됐다. 이로써 케이캡은 미국의 전향적 3상 임상에서 가슴 쓰림과 위산 역류 증상을 모두 개선한 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 약물로 이름을 올리게 됐다.

이번 학회에서는 지난 5월 발표된 테고프라잔 미란성 식도염 치료 미국 임상 3상 데이터에 국제 전문가들이 마련한 위식도역류질환 진단 기준인 '리옹 합의(Lyon consensus) 2.0'을 적용한 사후 분석이 미국 소화기학회 회장상(ACG Presidential Award)을 수상했다.

월터 챈(Walter Chan) 하버드 의과대학 교수가 발표한 이번 분석은 미란성 식도염 환자를 LA등급에 따라 재분류한 것이 특징이다. LA등급 B~D는 확정적 위식도역류질환으로, LA등급 A는 비확정적 위식도역류질환으로 재분류했다.

로니 파스 케이스 웨스턴 리저브 의과대학 교수는 "비미란성 위식도역류질환 환자에게 의미 있는 치료 효과를 제공하려면 일상생활에 상당한 영향을 미치는 가슴 쓰림과 위산 역류 증상을 모두 해결해야 한다"며 "이번 연구에서 테고프라잔은 두 증상은 물론, 두 증상을 합친 무증상 평가지표 전반에서 통계적으로 유의한 개선을 보였다"고설명했다.

HK이노엔 관계자는 "대규모 미국 환자들을 통해 확인된 케이캡의 임상적 가치를 국제 학회에서 공유하게 돼 의미가 크다"며 "앞으로 파트너사와 긴밀히 협업해 글로벌 최대 시장에서 케이캡의 입지를 다지겠다"고 말했다.