300mg 고용량 외 200mg 중용량 환자군 추가
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이번 임상은 한국과 미국에서 동시에 진행 중이다. 앞서 국내에서는 지난 9월 식품의약품안전처로부터 동일한 내용의 임상 변경 승인을 받은 바 있다.
이번 변경 승인은 현재 진행 중인 300mg BID(1일 2회) 고용량 환자군 외에 200mg BID 중용량 환자군(청소년 150mg BID)을 추가하는 내용이다.
메드팩토는 이번 환자군 추가를 통해 진행 중인 골육종 임상 2상에서 약물 용량과 치료 반응의 상관성을 정밀하게 평가하고 최적의 유효성 데이터를 확보할 것으로 기대하고 있다.
회사는 골육종 임상 1상에서 완전관해(CR)를 포함해 기존 치료법보다 3배 이상 높은 객관적 반응률(ORR) 36.4%를 기록한 바 있다. 현재 진행 중인 임상 2상에서도 프로토콜 상의 필수 요소를 충족시키는 데이터를 확보한 것으로 전해졌다.
골육종은 소아·청소년 및 젊은 성인층에서 주로 발생하는 희귀 악성 종양이다. 기존 치료법은 효과와 생존율 개선에 한계가 있어, 신약 개발 성공 시 글로벌 시장 수요와 성장성이 높을 것으로 전망된다.
메드팩토 관계자는 "임상 1상에서 중용량 환자군에서 상대적으로 우수한 치료 반응이 관찰된 만큼 이번 임상 변경 승인을 통해 최적 용량을 검증할 수 있을 것"이라고 말했다.
