보령, 차세대 항암신약 ‘보스몰리십’ 2상 환자 모집 완료

세계 첫 'PI3K 감마·델타·DNA-PK' 3중 저해 항암신약 개발
재발·불응성 PTCL 환자 모집 완료…2028년 2상 완료 목표

보령.

보령이 차세대 항암신약 '보스몰리십'의 임상 2상 환자 모집을 완료했다. 표준 2차 치료법이 확립되지 않은 재발성·불응성 말초 T세포 림프종(PTCL) 환자에게 새로운 치료 선택지를 제시할 수 있을지 기대가 모인다.

보령은 세계 최초로 혈액암 유발 물질 3종을 동시에 저해하는 차세대 항암신약 후보물질 '보스몰리십(개발명 BR101801)'의 임상 2상 환자 모집을 완료했다고 19일 밝혔다.

보스몰리십은 암세포의 성장·생존 신호 및 DNA 손상 복구에 관여하는 PI3K 감마(γ), PI3K 델타(δ), DNA-PK를 동시에 저해하는 '퍼스트 인 클래스' 혁신신약 물질이다. 이 세 가지 표적을 한꺼번에 겨냥하는 약물로는 세계 최초로 개발 중이다.

이번 임상 2상은 재발성 또는 불응성 PTCL 환자를 대상으로 보스몰리십 단독요법의 항종양 효과, 안전성, 내약성을 평가하기 위한 단일군·다기관·공개 임상시험이다. 보령은 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 2상 임상시험계획(IND) 승인을 받은 뒤 지난 3월 첫 환자 투약을 시작했다.

보령은 첫 환자 투약 이후 약 7개월 만에 목표 환자 44명 모집을 마쳤다. 희귀 혈액암 임상에서 환자 확보가 쉽지 않다는 점을 감안하면 비교적 빠르게 마무리됐다는 것이 보령 측 설명이다. 보령 관계자는 "희귀질환 임상 특성상 모집 기간이 길어지기 쉬운데 약 7개월 만에 마쳤다"며 "향후 1년간의 추적 관찰을 거쳐 2028년 임상 2상을 완료하고 품목허가를 신청할 계획"이라고 말했다.

보스몰리십은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PTCL의 하위 질환인 PTCL-NOS 및 혈관면역모세포성 T세포 림프종(AITL)에 대해 희귀의약품 지정을 받았다. 국내 식약처에서도 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 국내 희귀의약품 제도를 통한 조건부 허가 시 상용화 시점을 앞당길 수 있어 초기 시장 선점과 글로벌 진출의 교두보를 마련할 것으로 회사는 기대하고 있다.

적응증인 PTCL은 성숙 T세포에서 기원하는 희귀 비호지킨 림프종으로, 림프절뿐만 아니라 비장·간·골수·피부·위장관 등 다양한 장기를 침범할 수 있는 공격적인 혈액암이다. 진행이 빠르고 재발이 빈번한 반면 효과적인 표준 2차 치료제가 없어 신약 개발이 시급한 영역 중 하나다. 앞서 진행된 임상 1상에서는 유효성 평가 환자 19명 중 6명에게서 객관적 치료 반응이 확인됐으며, 이 가운데 4명은 완전반응(CR), 2명은 부분반응(PR)을 보였다.

김정균 보령 대표는 "말초 T세포 림프종 환자가 선택할 수 있는 치료 옵션이 될 수 있도록 1상에서 확인한 가능성을 2상 결과로 이어갈 것"이라며 "세포독성항암제에서 쌓은 경쟁력을 표적항암제 등 차세대 분야로 넓혀 가겠다"고 강조했다.