'오디쎄이 스크류' 품목허가…3D 프린팅 기술로 북미 시장 확장
|
메디쎄이는 척추와 골반이 만나는 부위의 관절을 고정하는 데 사용되는 '오디쎄이 스크류(Odys-SI Screw)'가 미국 FDA 510(k) 인증을 획득했다고 20일 밝혔다. 이번 인증은 지난 6월 '넥튠 3D SA 경추 케이지', 9월 '넥튠 SA 경추 케이지'에 이은 올해 세 번째 FDA 510(k) 인증이다. SI는 척추 아래쪽의 천골과 골반뼈가 만나는 천장관절을 의미한다.
오디쎄이 스크류는 척추와 골반 사이 관절에 문제가 생긴 환자의 수술에 사용되는 제품이다. 해당 관절이 손상되거나 퇴행성 변화로 통증과 기능 저하가 발생한 경우, 관절을 안정적으로 고정해 뼈가 서로 붙을 수 있도록 돕는다.
제품은 의료용 티타늄 합금을 3D 프린팅 기술로 제작했다. 나사 표면을 울퉁불퉁하게 만들어 뼈와 닿는 면적을 넓혔으며, 내부에는 뼈 이식재를 넣을 수 있는 공간을 마련해 뼈가 잘 붙을 수 있도록 설계했다. 또 여러 크기로 구성해 환자 상태에 맞는 제품을 선택할 수 있도록 했다.
시장조사기관 테크나비오에 따르면 글로벌 척추 임플란트 시장은 2025년부터 2029년까지 연평균 5.3% 성장하며 약 35억5000만달러(약 4조7000억원) 규모가 추가로 확대될 것으로 예상된다. 북미 지역은 전체 성장의 43%를 차지하는 최대 거점 시장이다.
메디쎄이는 올해 연달아 확보한 3건의 FDA 인증 제품군을 필두로 미국 현지 점유율을 대폭 끌어올리는 동시에 3D 프린팅 기술의 적용 영역을 넓혀갈 계획이다. 메디쎄이는 국내 최초로 금속 3D 프린팅 장비를 도입해 환자 맞춤형 임플란트 시장을 개척한 기업이다. 현재 미국, 칠레, 태국 등 해외 법인과 글로벌 유통 네트워크를 기반으로 정형외과용 임플란트 공급을 지속 확대하고 있다.
성경수 메디쎄이 대표는 "올해 세 건의 FDA 인증은 메디쎄이가 축적해 온 제품 개발 역량과 기술 경쟁력을 보여주는 의미 있는 성과"라며 "앞으로도 3D 프린팅 기술과 제품 개발 역량을 바탕으로 미국을 비롯한 글로벌 시장에서 경쟁력을 지속 높여 나가겠다"고 말했다.
