이노보테라퓨틱스 도입 물질, 6개월 만 임상 1상 승인
기존 약물 유효성 입증 한계…'장 점막 재생' 새 기전
오픈이노베이션 통한 파이프라인 다변화…개발 효율성↑
기존 약물 유효성 입증 한계…'장 점막 재생' 새 기전
오픈이노베이션 통한 파이프라인 다변화…개발 효율성↑
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12일 대웅제약은 이노보테라퓨틱스로부터 도입한 염증성 장질환 치료제 후보물질 'DWP309008'이 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 밝혔다. 양사가 지난 5월 약 6625억원 규모의 기술도입 계약을 맺은 지 약 6개월 만이다.
DWP309008은 궤양성 대장염과 크론병 등 염증성 장질환을 대상으로 개발 중인 경구용 신약 후보물질이다. 장 점막을 보호하고 회복시키는 물질인 프로스타글란딘 E2(PGE2)의 분해를 막는 방식으로 작용한다. PGE2를 분해하는 효소인 '15-PGDH'를 억제해 손상된 장 점막의 재생을 촉진하는 것이 핵심이다.
염증성 장질환은 장내 만성 염증이 호전과 악화를 반복하는 난치성 질환이다. 현재 생물학적 제제와 면역조절제 등 다양한 치료제가 사용되고 있지만 일부 환자에서는 초기 치료 반응이 충분하지 않거나 시간이 지나면서 약효가 감소하는 한계가 있다. 이에 염증 억제를 넘어 손상된 장 점막의 치유와 장기적인 관해 유지가 중요한 치료 목표로 꼽힌다.
DWP309008은 비임상 연구에서 대장 조직 내 높은 약물 노출과 장 점막 치유 효과가 관찰됐다. 대웅제약은 이러한 연구결과를 바탕으로 DWP309008을 계열 내 최고(Best-in-Class) 경구용 신약으로 개발한다는 목표다.
대웅제약의 염증성 장질환 신약개발 도전은 이번이 처음이 아니다. 2018년 브릿지바이오테라퓨틱스(현 파라택시스 코리아)로부터 궤양성 대장염 치료제 'BBT-401(DWP305401)'을 도입했다. 최대 4000만달러 규모의 계약을 통해 한국과 중국, 일본 등 아시아 22개 지역의 사업권과 전 세계 독점 생산·공급권을 확보했다.
그러나 해당 후보물질은 임상에서 유효성을 충분히 입증하지 못했다. BBT-401은 다국가 임상 2a상에서 안전성과 내약성을 확인했지만, 치료 효과는 대조군과 비교해 통계적으로 유의한 차이를 보이지 못했다. 대웅제약은 추가 제형 개발을 바탕으로 후속 임상을 준비하고 있다고 밝혔다.
두 약물은 다른 작용 기전을 가지고 있다. 앞서 도입한 BBT-401이 염증 관련 신호전달 경로를 조절하는 기전이라면, DWP309008은 PGE2 분해 효소를 억제해 손상된 장 점막의 보호와 재생을 촉진하는 기전이다. 이는 같은 질환 분야에서도 서로 다른 기전의 후보물질을 확보해 신약개발의 위험을 분산하려는 전략으로 풀이된다.
대웅제약은 최근 외부 바이오기업의 유망 기술과 자체 임상개발·사업화 역량을 결합하는 C&D(Connect & Development) 오픈이노베이션 전략을 적극 추진하고 있다. 신약 후보물질 도입뿐 아니라 연구개발 플랫폼 확보와 바이오벤처 발굴·육성까지 협력 범위를 넓히는 중이다. 이번 DWP309008의 임상 1상 시험계획 승인은 이러한 전략을 통해 도입한 후보물질이 실제 임상 개발 단계에 진입했다는 점에서 의미가 있다.
대웅제약은 이번 임상 1a상 시험 결과를 바탕으로 후속 임상 개발과 글로벌 사업화를 추진할 방침이다. 향후 해외 염증성 장질환 환자를 대상으로 글로벌 임상 1b상 진입을 검토하고 있으며, 대웅제약 주도의 후기 임상 개발과 글로벌 기술수출(License-out) 등 다양한 사업화 전략을 모색 중이다.
박성수 대웅제약 대표는 "이번 임상 1상 승인은 이노보테라퓨틱스와의 기술도입 협력이 실제 임상 개발 성과로 이어졌다는 점에서 의미가 크다"며 "기존 염증 억제 중심의 치료에서 나아가 손상된 장 점막의 회복까지 목표로 하는 차별화된 신약을 개발해 염증성 장질환 환자의 미충족 의료수요 해결에 기여하겠다"고 밝혔다.
