한올바이오·대웅제약, 안구건조증 신약 임상3상 실패에 주가도 출렁

양사 주가 전날보다 25%·8%↓
박승국 대표 "유의성 미확보"

한올바이오파마와 대웅제약이 공동 개발하는 안구건조증 신약 후보물질의 임상 3상 시험이 실패로 끝났다. 임상의 주요 평가지표에서 유의성 있는 결과를 내지 못하면서다. 이 소식이 전해지면서 한올바이오파마의 주가는 20% 이상 급락했으며, 대웅제약도 10% 가까운 하락폭을 기록했다.

다만 한올바이오파마와 대웅제약은 이번 임상시험 결과를 바탕으로 두 번째 임상 3상 시험을 추진한다는 방침이다.

박승국 한올바이오파마 대표는 21일 서울 강남구 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 ‘HL036’의 임상 톱라인 결과 발표 기자간담회를 열고 “이번 임상에서 사인의 주평가변수로 설정했던 하부 각막염색지수(ICSS)에서는 유의성 있는 결과를 얻지 못했다”고 밝혔다.

이번 임상은 미국의 안과 전문 CRO인 오라(Ora)를 통해 미국 전역 12개 임상시험 기관에서 이뤄졌다. 637명의 안구건조증 환자를 두 그룹으로 나눠 HL036 0.25% 점안액과 위약(Placebo)을 8주동안 1일 2회 점안하는 방식으로 진행됐다.

박 대표는 “임상적·상업적으로 더욱 의미있는 CCSS(중앙부 손상개선지표)와 TCSS(각막 전체 손상개선지표)에서 유의성이 확인된 것은 커다란 진전”이라며 “각막 전반에 걸친 효과를 입증해 허가를 받는 경우 상업적으로 경쟁력 있는 제품이 될 것”이라고 말했다.

한올바이오파마는 지난 16일 보도자료를 통해 각막 손상 개선을 측정하는 객관적 지표와 환자가 느끼는 주관적 지표 모두에서 우수한 효과를 확인했다고 밝힌 바 있다. 하지만 이날 평가지표를 충족하지 못했다고 말을 바꾼 것이다.

임상 실패 소식이 전해지면서 주식시장에서 대웅제약그룹주의 주가도 출렁였다. 한올바이오파마는 대웅제약그룹 계열사인데다 이번 연구의 주체가 한올바이오파마와 대웅제약인 영향으로 해석됐다. 대웅제약그룹은 지주사인 대웅을 중심으로 ‘대웅→대웅제약→한올바이오파마’로 이어지는 구조다. 대웅이 대웅제약의 지분 41.25%를, 대웅제약은 한올바이오파마의 지분 30%를 각각 보유하고 있다.

이날 한국거래소에 따르면 신약 후보물질 개발을 주도하고 있는 한올바이오파마의 주가는 전날보다 25.59% 하락한 2만5150원에 거래를 마감했다. 장중에는 2만3700원까지 하락하기도 했다. 약 한 달 전인 지난해 12월 20일 3만4100원에서 이달 20일 3만3800원대를 오르락내리락 하고 있던 주가가 급락한 것이다.

대웅제약 주가는 전날보다 8.82% 내린 12만4000원에 장을 마쳤다. 대웅제약 역시 한 달 동안 13~14만원대를 기록하던 주가가 하루 만에 빠진 모습이다. 이들의 지주사인 대웅의 주가 역시 6.37% 하락한 1만1750원을 기록하며 약세를 기록했다.

하지만 한올바이오파마와 대웅제약은 ‘HL036’의 두 번째 임상3상 시험을 추진한다는 방침이다. 이와 함께 해외 파트너들과 라이센스 아웃 협의도 함께 진행할 것이라고 밝혔다. 박 대표는 “임상 시험은 한 차례만 하는 것이 아니라 2번 이상의 임상 시험을 거칠 것을 예상하고 비용을 설정한다”며 “기술이전, 프로세스 준비 등의 과정을 거친 이후에 다음 임상을 준비할 계획”이라고 말했다.