• 아시아투데이 로고
[이슈돋보기]이웅열 전 회장 재판까지 이끈 ‘인보사’ 향방은

[이슈돋보기]이웅열 전 회장 재판까지 이끈 ‘인보사’ 향방은

기사승인 2020. 08. 14. 06:00
  • 페이스북 공유하기
  • 트위터 공유하기
  • 카카오스토리 공유하기
  • 카카오톡 링크
  • 주소복사
  • 기사듣기실행 기사듣기중지
  • 글자사이즈
  • 기사프린트
임상3상 재개 등 재판 영향 촉각
출품까진 3~4년, 국내출시 안해
clip20200813175233
이웅열 전 코오롱그룹 회장에 대한 첫 재판이 시작되면서 발단인 ‘인보사케이주’에 대한 관심이 커지고 있다. 인보사는 코오롱생명과학의 골관절염 세포 유전자 치료제로 이 전 회장이 연구개발(R&D)에 1000억원 이상을 투입하는 등 애착을 가졌던 바이오신약이다. 국내에서도 지난 2017년 출시돼 3000여 명의 환자가 투약을 받으며 ‘꿈의 신약’으로 기대를 한 몸에 받았다. 하지만 지난 2019년 인보사의 주성분을 잘못 인지하고 있었던 것이 알려지면서 사태가 확산됐다. 당시 미국에서 진행하고 있던 임상 3상이 중단됐고, 국내에서는 식약처가 인보사의 품목허가를 취소했다.

◇ 국내서 판매 중단된 ‘인보사’ 향후 향방은
식약처의 허가 취소로 국내에서는 더 이상 인보사를 판매할 수 없게 됐다. 하지만 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)이 코오롱티슈진에 대해 인보사의 임상 3상 보류를 해제하면서 숨통이 트이게 됐다.

13일 업계에 따르면 현재 코오롱은 미국 임상 3상을 재개하기에 앞서 치료제 생산을 위한 제제를 준비하고 있다. 코오롱은 지난 2018년 1분기에 임상3상을 위해 환자를 모집한 이후 7월에 인보사 투약을 시작한 바 있다. 지난해 주성분에 착오가 있다는 것을 FDA에 알린 이후에는 미국에서도 임상3상을 보류하고 있었다. 임상보류 11개월 만에 재개가 허용된 셈이다.

다만 최근 전 세계적으로 코로나19 사태가 이어지고 있는 만큼 미국에서도 임상 3상을 바로 시작하기는 어렵다는. 코오롱 측은 이르면 연내 임상3상을 다시 재개한다는 목표를 세우고 있지만 미국 현지 상황에 따라 환자 투약 일정에도 변동이 생길 수 있다고 전했다.

임상 3상은 약 1100여명의 환자를 대상으로 진행될 예정인데, 기간은 2~3년정도 소요될 것으로 관측된다. 임상 3상이 마무리되고 긍정적인 임상 결과가 도출되면 코오롱은 FDA에 바이오의약품 시판허가(BLA)를 신청할 계획이다. BLA 기간까지 고려할 때 미국에서 인보사가 출시되기까지는 3~4년의 시간이 걸릴 것이란 분석이다. 이 과정에서 특히 임상 3상 결과 유효한 결과가 나오는지 여부가 가장 중요할 전망이다.

◇ 미국서 판매허가 획득시 국내에서는?
업계에서는 인보사가 국내에서도 임상 3상 등을 이미 거치고 품목허가를 받았었던 만큼 미국에서 임상 3상을 무사히 마무리하고 제품 출시까지 가능할 것으로 전망하고 있다. 특히 국내에서 인보사의 허가 취소 등의 사유가 있음에도 FDA가 임상3상을 재개하도록 허가한 것은 앞선 임상 1,2상에서 유효한 결과를 보였기 때문일 것이라는 해석이다.

코오롱 측은 세포가 중간에 바뀐 것이 아니라 세포에 대한 인지 착오가 있었던 만큼 약의 효능과 안전성에는 변함이 없다고 설명한다. 실제로 국내에서도 3000여 명이 넘는 환자에게 인보사를 투약했고, 이로 인한 문제가 발생하지 않았다는 설명이다.

중요한 건 미국에서 판매허가를 획득한 이후다. 코오롱은 국내에서는 인보사를 다시 출시할 계획이 없는 상황이다. 현재로서는 미국에서 진행할 임상 3상에 집중한다는 방침이다. 특히 북미시장의 규모만 2조원에 달할 것으로 예상되고, FDA의 승인이 그대로 반영되는 국가들도 일부 있어 글로벌 시장으로 판로 확대도 기대된다.

미국에서 인보사가 출시될 경우 국내 환자는 인보사 투약을 위해 미국에 가야하는 상황에 놓이는 셈이다. 혹은 미국에서 국내로 역수입해야 하는 아이러니한 상황이 발생할 수도 있다.

이 같은 미국에서 임상 3상과 시판 허가 등의 결과가 국내에서 진행되는 재판에도 영향을 미칠 수 있을지 관심도 모아지고 있다. 코오롱 관계자는 “주성분이 개발 중간에 바뀐 것이 아니라 세포의 명칭을 잘못 알고 있었던 것”이라며 “인보사의 효능과 안전성에는 변함이 없다”고 말했다.


ⓒ"젊은 파워, 모바일 넘버원 아시아투데이"


댓글
기사 의견쓰기