또 허가취소...메디톡스 올 해 들어 두 번째 ‘보톡스 위기’

국내 보톡스 1위 업체인 메디톡스가 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소를 받았다. 올해만 들어 두번째다. 보툴리눔 톡신 제제인 ‘메디톡신’은 지난 4월 허가된 내용과 다른 원액을 사용했다는 이유로 품목허가 취소된데 이어 이번에는 다른 보톡스 제품이 국가 승인을 거치지 않고 수출하면서 제제를 받게 됐다.

양측은 치열한 공방 중이다. 식약처는 해당 메디톡신 제품이 국가출하승인 대상이 맞다며 품목허가 취소를 했으나, 메디톡스 측은 수출용 제품은 승인을 받지 않아도 된다며 법원에 가처분 신청을 하겠다는 입장이다.

특히 메디톡스 입장으로선 이번 제제가 매출 타격은 물론 앞으로 국내는 물론 해외서도 보톡스 제품 판매가 어려울 것으로 보고 있다. 품목허가는 물론 지난 4월부터 이어진 생산중지로 이미 매출액이 크게 떨어진데 이어, 이번에 식약처가 제제한 보톡스 제품들 매출은 메디톡스 전체 매출의 50%가 넘기 때문이다.

20일 메디톡스는 식약처로부터 메디톡신주와 코어톡신주에 대한 제조중지 및 판매중지 처분을 받았다고 공시했다. 영업정지 금액은 1049억원 수준으로 이는 매출액 대비 51%에 달한다.

전날인 19일 식약처는 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 이를 중국에 판매한 사실이 확인됐다며 약사법 제71조에 따라 해당 제품의 잠정 제조중지 및 판매중지 처분을 내린다고 밝혔다.

이에 메디톡스는 해당 처분에 대해 집행정지 신청 및 명령취소 소송을 대전지방법원에 제기할 예정이라고 밝혔다. 메디톡스에 따르면 해외수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아니라는 설명이다.

쟁점은 메디톡신 제품의 국가출하승인 대상 여부다. 식약처는 국가출하승인이 면제되는 경우를 수출목적 의약품으로 수입자가 요청한 경우에만 한정된다고 밝혔다. 그러나 메디톡신 제품은 중국 등 수입자로부터 요청이 없었기 때문에 국가출하승인 대상이라는 것이다.

메디톡스 측은 해당 제품을 국내 도매상에 판매해 이를 중국 등 해외 시장에 수출했을 뿐 국내서의 유통은 없었다고 반박했다. 또한 해당 제품은 수출용으로 생산된 의약품으로 이를 국내 도매상에 판매했다는 점만 보고 허가 취소를 한 것은 잘못됐다는 입장이다.

지난 4월에도 메디톡스는 식약처로부터 메디톡신주 허가취소 명령을 받은 바 있다. 이번이 두번재 악재인 셈이다. 6월에는 식약처가 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 150단위 등 3개 품목에 대한 허가를 취소했다. 메디톡신 생산과정에서 허가된 내용과 다른 원액을 사용했다는 이유에서다. 메디톡스는 당시 법원에 식약처의 허가취소에 대한 효력정지 가처분 신청을 했고 법원측은 메디톡스 손을 들어줘 취소처분에 대한 효력을 한달간 정지한 바 있다. 그러나 4월부터 사실상 메디톡신이 생산되지 않으면서 매출 하락이 불가피했고, 이번 제제는 국내서의 보톡스 판매가 아예 어려워질 것이란게 업계 의견이다.

업계선 메디톡스에 대한 시장 신뢰성이 크게 하락하고 있다고 우려하고 있다. 두 번이나 식약처로부터 이같은 제제를 받게 된 것은 생산과정과 유통과정에서 문제가 있다는 점을 드러낸 것이 아니냐는 얘기다. 업계 관계자는 “제조에 이어 유통에서도 식약처 처분을 받게 된 것은 도덕적인 문제로 보인다”고 밝혔다.

한편 이날 메디톡스는 장 개장시부터 30분간 거래정지 이후 전거래일보다 21.73% 하락한 18만500원에 거래를 마쳤다.