일진그룹 투자 제약사 오리니아, 루푸스신염 치료제 美 FDA 승인

/제공=일진그룹

일진그룹은 계열사 일진에스앤티가 투자한 캐나다 제약회사 오리니아가 개발한 루푸스신염 치료제 루프키니스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다고 25일 밝혔다.

피터 그린리프 오리니아 최고경영자(CEO)는 “이번 미국 FDA 승인은 루푸스신염을 앓는 환자, 가족, 간병인, 의료진 등 루푸스신염 관련자들에게 획기적인 터닝포인트”라며 “약효는 물론 안전성을 담보할 수 있는 치료법을 얻었다”고 말했다.

그룹에 따르면 루프키니스는 미국 FDA가 승인한 최초의 경구용 루푸스신염 치료제다. 루푸스신염은 적절한 치료를 받지 않으면 10년 내 87%의 환자가 말기신부전 또는 사망에 이르는 난치병이다.

그동안 미국 FDA 또는 유럽의약품청(EMA)으로부터 승인 받은 루푸스신염 치료제가 없어 환자들은 장기이식 때 발생하는 거부 반응을 완화해 주는 치료제 셀셉트(MMF)에 스테로이드를 병행해 치료해 왔다. 그러나 스테로이드 사용으로 백내장이나 고관절이 악화되는 부작용이 발생했다.

반면 오리니아는 3차 임상 실험에서 셀셉트(MMF)에 스테로이드 양을 줄이고, 대신 개발 중인 루프키니스 신약을 병행했다. 임상 결과 셀셉트와 루프키니스를 병행한 환자가 기존 방법으로 치료한 환자보다 2배 이상의 신장 반응율을 보였고, 단백뇨 수치도 2배 이상 줄었다.

미국 FDA는 루프키니스를 임상실험 단계인 2016년 패스트 트랙 치료제로 지정했고, 임상 3상 후 신약승인신청 때도 우선심사 대상 치료제로 분류해 일반 치료제의 평균 심사시간 10개월보다 4개월 빠른 속도로 심사를 마쳤다.

우선심사 대상 치료제는 FDA가 심각한 질병 예방, 진단, 치료의 안전성과 상당한 개선효과가 예상될 때 지정한다.